미국 바이오텍 회사인 오시리스(Osiris)사는 자사의 프로치말(Prochymal)에 대해 FDA측으로부터 최초의 줄기세포 치료제로 접수가 합의되었다고 발표했다.

FDA측에서 프로치말에 대해 이식-대-숙주(GvHD: Graft-versus-Host Disease) 질환 치료에 사용이 허용여부가 결정되는 “사전 생물학적의약품 허가 신청(BLA) 회의”를 갖게 되었다고 밝혔다.

오리시스 CEO인 밀스(Randal Mills)사장은 "BLA에 대한 시기 및 내용에 대한 FDA와의 합의는 프로치말이 세계의 최초 줄기세포 치료제 허가에 중요한 이정표가 되었다“고 평가했다.

그는 “지난 수년간 이 새롭고 의미 있는 의학분야에 협력을 이끌어낸 FDA 노력에 감사한다”며 “회의 주요 의제는 안전성 및 유효성 자료에 대한 방식과 범위에 대한 것이며 이는 BLA, 제조와 품질 자료, 신청서 자체의 절차 및 형식을 포함하고 있다”고 설명했다.

밀스 사장은 “우리는 줄기세포 치료제 시판 허가에 대한 규정 절차의 분명한 이해를 도출했다”고 강조했다.

오시리스와 FDA는 최종 허가 결정이 날 때까지 프로치말이 치명적인 스테로이드 난치성 성인 GvHD 환자에게 적용하기 위한 확대 접촉 프로그램(EAP)의 필요성에 대해 상의한 바 있다. 오시리스는 현재 미국과 캐나다에서 GvHD 소아 환자에 대한 EAP를 적용하고 있다.

GvHD란 골수이식에서 기능성 면역세포가 이식 골수를 외부 침입자로 인식하여 면역적으로 공격하는 동종 항 유전성(allogeneic) 골수 이식의 합병증을 말한다.
작년 11월에 오시리스와 겐자임(Genzyme)사는 프로치말에 대한 개발 및 상용화 협정을 체결했다.