동아제약의 발기부전치료제 '자이데나(유데나필)'의 효과지속시간 및 부작용 관련 임상 데이터가 14일 제8차 국제남성과학회에서 첫 공개됐다. 이날 발표회에는 300여명의 의사 및 제약사 관계자, 언론인들이 모여 국내 첫 발기부전치료제인 이 제품에 대한 각계의 높은 관심을 보여줬다.
 
‘자이데나’의 전임상 및 1상 임상시험 결과를 발표한 동아제약의 유무희 연구책임자는 "자이데나는 우수한 안전성 정보와 비아그라와 비슷한 수준의 빠른 약효발현을 보였다"며 "반감기는 11-13시간에 달했다"고 설명했다.
 
3상 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전환자를 대상으로 실시됐다.
 
허가신청 용량인 100mg, 200mg를 비롯 50mg, 400mg로 나눠 진행된 연구에서 심각한 이상 반응은 보고되지 않았다. 여타 발기부전치료제의 대표적인 이상반응인 두통, 안면홍조가 가장 흔한 사례였다.
 
동물실험에서는 우심실비대증의 진행을 저하시키는 결과도 나와 발기부전 뿐아니라 폐동맥고혈압으로의 적응증 확대에 대한 가능성을 보였다고 유무희 박사는 덧붙였다.
 
한편 김제종 고려대교수는 12주간 167명을 대상으로 자이데나 100, 200mg을 사용한 임상3상 결과를 발표했다.
 
이 연구에서 100mg의 경우 88.83%, 200mg에서는 92.4%의 환자가 삽입에 성공한 것으로 나타났으며 발기지속기간이 충분했다는 환자는 각각 70%와 75%였다.
 
김 교수는 본인과 배우자의 만족을 포함한 전체적인 만족도가 향상됐다고 설명했다.
 
부작용은 안면홍조가 100mg에서 10%, 200mg에서 23.3% 관찰됐다. 임상도중 이상반응으로 인해 탈락한 환자는 200mg에서 2명이었다.
 박남철 부산대교수가 발표한 또다른 임상3상 연구에서는 104명을 대상으로 자이데나 100mg를 복용하고 8-12시간 후 성교를 시도한 환자들에 대한 임상결과를 발표했다.
 
성교에 성공한 환자는 자이데나 54.7%, 위약 28.3%였으며 부작용은 자이데나군에서 7건, 위약에서 2건이 보고됐다. 부작용은 비충혈, 두통, 안면홍조 등 이전 연구와 유사했다.
 
한편 이날 동아제약은 임상 3상을 마친 국내 최초 발기부전치료제 제품명을 자이데나(ZYDENA)로 확정했다고 밝혔다.
 
Zydena는 ‘연인의, 결혼의’라는 뜻의 라틴어인 Zygius와 ‘해결사’라는 뜻의 Denodo가 합쳐진 조어로, 중년, 갱년기 부부의 성생활 문제를 해결해 주는 해결사라는 의미이다. 또한 자이데나의 성분명인 유데나필의 ‘데나’에 잘 된다는 의미인 ‘잘’이라는 글자를 합쳐 “잘 되나, 자 이제 되나”의 의미이기도 하다.
 
한편, 자이데나의 패키지(package)는 동아제약 전문의약품의 아이덴티티(identity)를 살리기 위해 현재 사용중인 십자(+) 무늬를 그대로 적용 했으며, 로고 타입은 가동성을 높이기 위해 장식을 배제하고, 고딕체를 굵게 사용했다.
 
컬러는 사람의 피부색에 홍조를 띄운 느낌의 색으로 표현하였다. 또한 패키지 상단의 이미지 심볼은 제품명의 이니셜 ‘Z’가 확장된 느낌으로 제품의 위조를 방지하기 위해 홀로그램(hologram)으로 처리할 예정이다.
 
한편 14일 동아제약의 주가는 5.53% 급증, 시장은 이날 연구결과에 대해 긍정적인 신호를 보낸 것으로 나타났다.
 
 
강희종 기자(hjkang@medifonews.com)
2005-06-15