한미약품 카베닌주0.5g의 시판후 조사 결과‘간기능이상’등의 이상반응 보고가 추가돼 허가사항이 변경된다.

8일 식약청은 한미약품에서 지난해 5월20일자로 제출한 의약품 카베닌주0.5g의 재심사 신청서를 검토한바, 관련규정에 적합해 약사법 제32조, 제42조제4항 및 같은법 시행규칙 제36조제3항의 규정에 따라 붙임과 같이 의약품 재심사결과 통지서를 발급했다고 밝혔다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 770명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과에 따르면, 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.60%로 보고됐고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.47%로 나타났다.

또한 인과관계가 있다고 판단된 이상반응 중 ‘간기능이상’ 0.52%로 가장 많았고, 그 다음으로 ‘SGOT 상승’, ‘구역’, ‘발진’ 각 0.39%, ‘SGPT 상승’, ‘간세포손상’, ‘간염’, ‘구토’, ‘응고장애’, ‘혈소판감소증’, ‘백혈구 증가증’, ‘혈뇨’, ‘범혈구 감소증’ 각 0.13% 순으로 나타났다.

이 중 예상하지 못한 약물이상반응은 ‘백혈구 증가증’, ‘혈뇨’ 각 1건씩 보고됐으며, 이 두건 모두 담당의사가 본제와의 인과관계를 ‘불명’으로 판단했다.

이와함께 일반적 주의 항목에는 이 약의 투여전 과거력 등에 대한 상세한 문진을 실시해 환자의 항생제에 의한 이전 알러지 반응 등의 여부를 반드시 확인해야한다는 내용이 새롭게 추가됐다.