비용-효과성을 입증하지 못한 신약이라도 제약사가 대체약제 가중평균가를 수용한 경우라면 별도의 재평가 없이, 약가협상을 진행할 수 있게 된다.

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 1일, 개정된 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준을 공개했다.

공개된 자료에 따르면 경제성평가자료 제출대상으로 임상적 유용성 및 보험급여원리 등에 적합하나, 대체약제에 비해 비용-효과성을 입증하지 못해 대체약제 가중평균가를 제약사에서 수용한 경우 재평가를 생략하도록 했다.

단, 제약사에서 대체약제 가중평균가를 수용하지 않거나. 대체약제의 가중평균가 산출이 불가한 경우에는 비급여로 한다.

대체약제의 가중평균가 산출은 허가사항-급여기준-임상자료검토 등을 통해 대체약제를 선정해 가중평균가를 산출하게 된다. 다만, 소량 청구품목이 다수 등재돼 있는 등 분석의 어려움이 있는 경우에는 사용량을 별도로 고려할 수 있다.

그러나 산출된 대체약제 가중평균가가 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 즉, 대체약제 간 효과가 열등하나 비용이 고가인 약제가 포함된 경우에는 위원회가 별도로 심의하게 된다.

이번 개정은 그동안 가격문제로 인해 협상 테이블에 앉지 못했던 신약들을 위한 조치로 통로를 새롭게 마련해 준 것이다.

개정된 내용에 따르면 허가적응증이 하나인 약제인 경우 개별 성분별 1일 투약비용을 보정청구량(성분별)으로 가중해 산출해 용량별 청구량을 상용량으로 보정해 합산한다. 허가적응증이 다수인 약제는 주용 적응증 위주로 산출하며, 실제 사용량이 많지 않은 기타 적응증은 별도 평가에 대한 생략이 가증하다.

대체약제의 가중평균가 산출이 불가한 경우는 ▲대체약제가 없는 경우(단, 진료상 필수약제의 경우 협상함) ▲약제 관련 행위가 포함되나 비용 산출이 명확하지 않아 가중평균가 산출이 불가능한 경우 등이다.