화이자 프레베나13 백신, 유럽 시판 허가 취득

2009-12-16 05:14:38

미국 FDA자문위원회도 허거권유로 결정, 미국 허가 임박

화이자는 680억 달러에 와이어스를 인수하면서 프레베나13(Prevenar 13) 폐렴 복합 백신도 포함시켰기 때문에 유럽 보건당국으로부터 시판 허가를 얻었다.

유럽 위원회는 6-5세 아동의 연쇄 폐렴구균 감염 및 급성 중이염을 유발하는 13개 감염균에 대항하는 백신인 프레베나 13을 시판 허가했다. 예방 감염증에는 폐혈증, 수막염, 세균성 폐렴 및 폐기종이 포함된다.

허가는 7000명 이상의 아동을 대상으로 한 제3상 임상 13개 보고자료에 근거하고있다. 유사한 프레베나13이 지난 달 미국 FDA 자문위원회에서 10대 1로 찬성 허가 권유로 결정되어 곧 FDA 최종 허가를 기다리고 있다.

프레베나는 원래 프레베나 7개 균주 복합 백신으로 개발되어 사용되었으나 serotype 19A 및 6A 등의 균이 만연되어 항생제에 내성을 나타내기 때문에 이러한 균주를 포함하여 총 13개 균주를 대상으로 설계된 복합 백신 프레베나 13이 개발되었다




김윤영 기자 yunyoung,kim@medifonews.com
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