FDA는 5월 26일자로 체중 조절에 사용하고 있는 로슈 제약의 ‘제니칼(Xenical : orlistat 120mg)’에 대해 새로운 안전성 정보, 즉 이 약제의 투여로 드물게 나타날 수 있는 위중한 간 손상에 대한 정보를 설명서에 표시하도록 추가 조처했고 미국에서 GSK가 시판하고 있는 매약인 ‘알리(Alli : orlistat 60mg)’ 포장 사용설명서에도 동일하게 소비자들이 새로운 경고를 인지할 수 있도록 경고 표시를 추가하게 했다.

이 경고 조치는 지난 2009년 8월에 발표했던 것으로 당시 13개 orlistat에 의한 심각한 간 손상 보고 사례를 FDA가 검토 완료했다. 12개 사례는 제니칼에 대한 외국 자료이고 1개는 미국 내 매약 알리에 대한 보고였다.

한편, 다음의 요소들이 orlistat와 중증 간 손상과의 인과관계에 대한 확인이 어려운 요인이다.

- 알리에 관련한 미국 보고서와 제니칼에 관련된 12개 외국 사례가 전 세계 4,000만명이 사용하는 가운데 1999년 4월에서 2009년 8월에 보고됐다.

- 보고된 사례에서 제니칼이나 알리를 사용한 어떤 환자들은 간 손상을 야기할 수 있는 다른 약물 사용이나 기타 질환을 보유하고 있었다.

- 중증 간 손상은 약물을 투여하지 않은 경우와 뚜렷한 원인이 없는 사람에게도 발생할 수 있다.

따라서 현 시점에서 orlistat 사용과 중증 간 손상과의 인과관계는 판정하지 못했다. 간 손상이 위중하므로 FDA는 제니칼과 알리 설명서 표시에 위독한 간 손상에 대한 보고된 사례 정보를 추가하도록 해 간 손상의 증세 및 신호를 소비자에게 교육하게 하고 이러한 사고가 발생되면 즉시 의사를 찾게 했다.

FDA는 제조회사와 협의해 소비자들이 이러한 새로운 경고를 인지할 수 있도록 조치했다.