미국 암젠(Amgen)은 골절위험 예방 골다공증 치료제 ‘프로리아(Prolia: denosumab)’에 대해 EU로부터 시판 허가를 취득했다.

프로리아는 27개 EU 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐 슈타인에서 허가를 받았으며, 프로리아의 유럽 허가는 전 세계 이 제품의 최초 허가인 셈.

암젠에 의하면 이번 허가는 2개의 결정적 제3상 임상을 포함해 6개 제3상 임상 자료에 근거한 것이며 결정적 3상 임상에서 골다공증 및 전립선 암 환자를 대상으로 실시한 프로리아 60mg을 매 6개월 피하 주사 시 획기적인 골절 감소를 나타냈다.

6개 임상시험에서 프로리아의 골 미네랄 밀도가 모든 골격 부위 측정에서 증가를 보였다.

암젠 디어(Will Dere) 수석 부사장은 “프로리아의 유럽 허가는 골 소실 질환 환자를 위한 획기적인 의학적 진전이며 특히 폐경 후 골절위험 여성 환자에게 현재 치료제를 대체하는 중요한 선택의 기회를 제공하고 있다”고 설명했다.

그는 이어 “프로리아는 편리하게 매 6개월 주사로 골절 위험을 예방한다. 암젠은 이러한 새로운 신약을 의사와 환자들에게 제공할 수 있게 돼 자부심을 갖는다”고 말했다.