FDA는 BMS가 신청한 흑색종 피부암 치료제 ‘ipilimumab’에 대해 우선 심사 특전을 허가했다. 우선 심사 제도는 지금까지 없는 신약이나 어떤 치료에 특이하게 발전된 경우 FDA가 6개월 기간 내에 심사 결정을 내리는 제도다.

Ipilimumab은 정상 면역반응 조절에 결정적인 역할을 수행하는 T-세포 CTLA-4 (cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4)의 억제 신호를 차단해 작용하는 새로운 T-세포 증강물질로 결국 면역계에서 T-세포 반응을 증강 촉진한다.

신약 허가 신청은 MDX010-020 임상 자료를 첨부했다. 이 자료는 New England Journal of Medicine에 발표된 내용으로 ipilimumab에 gp100 (glycoprotien)으로 알려진 백신과 병용 및 gp100만의 단독 투여 시 생존율을 비교 시험한 것이다.

ipilimumab을 gp100과 병용 혹은 단독 투여한 환자는 gp100만 투여한 환자보다 생존율이 약 10개월 연장된 사실을 확인한 것이다. Ipilimumab은 현재 유럽 기타 국가에서 이전에 말기 흑색종 환자 치료에 사용 허가를 심사하고 있다.