당초 쥐약으로 개발됐던 혈액응고 예방제 ‘와파린(warfarin)’을 대체하는 항응고제 개발이 바이엘과 BMS에서 뜨겁게 달아오르고 있다. 시장성은 연간 최소 100억 달러에서 200억 달러로 예상된다.

바이엘과 BMS는 이미 ‘자렐토(Xarelto : rivaroxaban)’와 ‘아픽사반(apixaban)’에 대한 각기 해당 임상시험에서 목표가 달성된 것으로 알려졌으나 장기 투여 시 발생 가능한 출혈성 부작용 문제에 대한 평가는 당국에서 허가 심사 과제로 남아있다.

두 신약의 제3상 임상시험 결과는 오는 31일 스톡홀름에서 개최되는 유럽심장학회 (ESC)에서 발표될 예정이다.

한편 독일 베링거 인겔하임 제약사 역시 현재 하루 2회 투여하는 ‘프라닥사(Pradaxa : dabigatran etexilate)’를 개발 중에 있으며, 부정맥의 일종인 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 허가를 기다리고 있다. 그러나 FDA 허가는 자문위원회의 심사가 올해 말 혹은 내년 초에 이뤄질 전망이다.

바이엘은 자렐토 신약 허가 신청을 존슨 앤 존슨과 협력으로 올해 말 이전에 뇌졸중 예방으로 시판 허가를 신청할 예정이며, BMS의 아픽사반은 화이자와 공동 협력으로 허가 신청할 계획으로 알려졌다.

시장분석가들의 평가에 따르면 의학전문가들이 프라닥사와 아픽사반은 출혈 문제를 더 용이하게 조절할 수 있는 장점이 있는 반면 자렐토는 하루 1회 투여하는 장점이 있다고 보고 있다.

바이엘은 자렐토의 매출을 연간 25억 달러로 추산하고 있으며, EINSTEIN-DVT로 칭하는 임상 연구에서 뇌졸중 예방보다는 심층 정맥 혈전 장기 치료 시험을 실시하고 BMS의 AVERROES 시험에서는 아픽사반을 와파린 대신 아스피린과 비교 실험하고 있다.

두 번째 자렐토 임상 연구는 뇌졸중 예방으로 노인에게 투여 결과를 추구하고 있으며, 오는 11월 미국심장협회 연차 회의에서 발표될 예정이고 BMS의 아픽사반의 와파린과의 비교 실험자료는 내년 상반기에 나올 것으로 예상하고 있다.