의료기기의 임상시험에 필요한 제도적 기준과 절차가 마련돼 의료기기 사용자들에게 신뢰성 있는 근거자료를 공식적으로 제시할 수 있는 길이 열렸다.
 
식약청은 ‘의료기기 임상시험 계획승인지침’과 ‘의료기기 임상시험 실시기준’을 14일부로 제정·고시한다고 밝혔다.
 
임상시험계획 승인지침에 따르면 *의료기기 임상시험계획의 승인신청을 위한 제출 자료의 작성방법, *제출자료의 요건 및 면제범위, *임상시험용 의료기기를 치료목적으로 사용할 경우 그 대상과 절차, 준수사항 및 증례보고 등에 관한 사항을 규정하고 있다.
 
또 임상시험실시기준은 *임상시험의 계획 및 시행·실시, *모니터링, *자료의 기록 및 분석, *결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정하고 있다.
 
이에 대해 식약청 관계자는 “의료기기 임상시험에 참여하는 피험자의 인권보호 측면에서 헬싱키선언에 근거한 윤리원칙을 적용했으며, 국제수준의 절차 및 기준을 적용해 과학적 증명을 통한 효과 및 가치창출을 도모하는 법적근거를 마련했다” 라고 설명했다.
 
한편 식약청은 이번 승인지침 및 임상실험기준 제정으로 의료기기산업의 활성화 뿐만 아니라 국부 창출 및 국민의 삶의 질 향상 그리고 건강권 보호에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다.
 
이석기 기자(penlee74@medifonews.com)
2005-07-16