9개국 30개 병원이 참여하여 약물코팅스텐트의 안전성과 유효성을 검증하는 다국가 임상시험이 실시된다.
 
테루모 코리아는 26일 식약청에서 ‘의료기기 다국가 임상시험과 약물코팅스텐트’를 주제로 설명회를 개최하고, 국내에도 다국가 임상시험을 제안했다.
 
이번 연구의 목적은 테루모가 개발한 약물코팅스텐트의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 것으로 Biolimus A9를 코팅한 스텐트(BioMatrix)와 대조군과의 비교가 중점사안이며, 대조군에는 세계적으로 널리 사용되고 있는 Taxus스텐트가 사용된다.
 
이번 임상시험은 9개국 30개 병원, 환자 360명을 대상으로 9개월간 안전성에 대해 이중맹검연구가 진행되며, 1∼5년간의 추적연구로 연장될 예정이다.
  
참가국을 보면 벨기에(3개 병원), 네델란드(3), 영국(3), 덴마크(1), 스페인(2), 프랑스(8), 독일 (7), 호주(2)이며 국내 임상연구는 서울아산병원이 맡게 됐다.
 
테루모 관계자는 “서울아산병원의 심장스텐트 수술 능력과 경험이 세계적이어서 아시아 지역을 대표할만하다는 판단 아래 한국을 선정했다”며 “일본 정부와도 임상시험을 논의 중인 만큼 한국과 일본이 아시아의 임상연구를 담당하게 될 것으로 전망한다”고 말했다.
 
한편, 이미 유럽 등 8개국에서는 연구가 시작됐으며, 한국은 식약청에서 승인 여부를 긍정적으로 검토하고 있다.
 
조현미 기자(hyeonmi.cho@medifonews.com)
2005-08-27