식품의약품안전청은 ‘의약품재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 실시 3년전까지 품목을 선정·예시한다고 밝히고, 2007년도 의약품 재평가 대상품목을 선정(2004년 12월 현재 잠정집계)해 예시했다.
 
이번 예시에 따르면 약효분류번호별 재평가 대상품목은 13개 약효군 2.485품목으로 *조직부활용약 3개 약효군(분류번호 411, 412, 413) *종양용약 2개 약효군(분류번호 421.429) *조직세포의 치료 및 진단목적 1개 약효군(분류번호 439) *기타의 조직세포의 기능용의약품 1개 약효군(분류번호 490) *화학요법제 6개 약효군(분류번호 621,622, 623, 624, 625, 629) 등이다.
 
또 생물학적동등성 재평가는 생물학적동등성 시험 권장대상(구연산비스마스칼륨 등 72개성분 제제) 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제 중 생물학적동등성이 입증되지 않은 전문의약품이 대상이 된다.
 
식약청 관계자는 “의약품 제조,수입업소에서 충분한 기간동안 재평가에 필요한 자료를 준비토록함과 동시에, 체계적인 재평가사업 추진으로 내실을 기할 수 있도록 하기 바란다”며 “이번 예시를 참고해 제출자료(생물학적동등성 재평가 대상품목인 경우 생물학적동등성 시험자료 제출) 준비 등 재평가 준비에 만전을 다 해 줄 것”을 당부했다.
 
김영수 기자 (youngsu.kim@medifonews.com)
2005-01-07