한국얀센 ‘레메론’, 현대약품공업의 ‘살라겐정’ 등 주요 4품목에 대한 사용상 주의사항 및 이상반응 추가와 함께 투여금기 대상이 확대되는 등 강력한 주의사항이 추가됐다.
 
식품의약품안전청은 한국얀센 레메론정(5품목), 현대약품’살라겐정’, 대웅상사’보톡스주’, 한국와이어스 ‘이팩사정’(5품목) 등 4품목에 대한 재심사결과를 통보하고 1개월 이내에 허가사항을 변경 신청토록 지시했다고 최근 밝혔다.
 
이에 따라 해당 제약사는 이들 품목에 대해 보관하고 있는 품목허가증(신고수리필증)에 허가사항 변경내용을 반드시 첨부해 관리하고, 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용(변경대비문서 또는 추가사항 안내쪽지 등과 필요시 새로운 제품설명서도 가능)을 추가 첨부 혹은 부착해 유통해야 한다.
 
단, 이미 유통중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대해서는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병·의원 및 약국 등)에 허가사항 변경에 대한 정보를 통보하고 이를 당해업소 홈페이지에 게재해야 한다.
 이번에 변경된 허가사항에 따르면, 한국얀센의 항우울제 ‘레메론정 15밀리그람/30밀리그람(미르타자핀) 및 레메론솔탭정 15밀리그람/30밀리그람/45밀리그람(코팅된 미르타자핀) 등 5품목은 소아 및 청소년 사용이 사실상 금지됐다.
 
이번 조치는 소아 및 청소년의 경우 항우울제가 주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 상태에서 복용했을 때 자살 충동과 행동(자살성향)의 위험도를 증가시킨다는 연구 보고에 따른 것이다.
 
현대약품공업의 ‘살라겐정(염산필로카르필)’은 약을 복용하는 중 충분한 수분을 섭취할 수 없는 상황일 때 환자에게 발한이 과다하게 나타날 경우 탈수증이 일어날 수 있으며, 두통, 시야장애, 눈물, 발한, 호흡곤란, 위장관 연축, 구역, 구토, 설사, 방실 차단, 빈맥, 서맥, 저혈압, 고혈압, 쇼크, 정신혼동, 부정맥, 진전 등 부교감신경 유사효과의 과다 현상이 일어날 수 있다고 규정됐다.
 
대웅상사의 수입의약품 ‘보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)’는 국내 6년간 사용성적 조사결과 총 660례 중 41례(6.2%)에서 안검하수증(2.6%), 국소적 종창(0.8%), 유루이상(0.5%), 안구자극감(0.5%), 토안(0.5%), 근유쇠약(0.5%), 안구건조(0.5%), 주사부위당김(0.3%), 근긴장항진(0.3%), 결막충혈(0.3%), 안통(0.2%) 등의 이상반응이 발생한 것으로 나타났다.
 
또한 아나필락시스, 두드러기, 연조직의 부종, 호흡곤란 등 즉각적인 과민반응들이 이상반응으로 추가됐다.
 
한편 한국와이어스의 항우울제 ‘이팩사정 25밀리그람/37.5밀리그람/75밀리그람(염산벤라팍신) 및 이팩사엑스알서방캅셀 25밀리그람/37.5밀리그람(염산벤라팍신)’ 등 5품목은 시판 후 벤라팍신정 투여와 관련 무과립증, 아나필락시스, 재생불량성 빈혈 등 일시적 이상반응이 추가됐다.
 
아울러 갑작스런 투여중단 또는 용량감소, 치료약화와 관련된 경조증, 불안, 초조, 신경과민, 협조장애, 우울한 기분, 흥분, 감정의 불안정, 착란, 불면증 또는 수면장애, 기면, 악몽, 피로, 졸림, 감각이상, 어지러움증, 경련, 진전, 발작, 속상수축(fasciculation), 현기증, 두통, 이명, 발한, 구갈, 식욕부진, 설사, 구역, 구토, 금단증상 등이 보고됐다. 
 
류장훈 기자(ppvge@medifonews.com)
2005-11-08