독일 쉐링은 경구피임약 YAZ에 대해 FDA로부터 심한 월경전 증후군 치료에 대해 조건부 허가 가능성에 대한 서신을 받았다고 언급했다. 조건은 FDA가 이 약물의 효과에 대한 최근 제출한 자료를 긍정적으로 검토한다는 것이다.
 
YAZ는 독일 쉐링 미국 지사인 Berlex에서 제조하는 약으로 이미 FDA 허가를 받은 저 용량 피임약 Yasmin을 소개한 바 있으며 YAZ는 에치닐 에스트라디올과 드로스피레논 (Drospirenone)을 함유하고 있으며 매일 한 알씩 24일 복용하고 4일간은 맹약을 복용하여 이 기간에 월경을 치루는 형태이다. 대부분 경구 피임약은 21일 복용하고 7일간 맹약을 복용하는 것이 상례이다.
 
YAZ는 2004년 11월에 FDA가 피임약으로 사용하는 것을 허가 할 수 있다는 서신을 Berlx에 송부 했으며 2005년 말까지 최종 허가를 회사측은 기대했었다.  
그러나 아직도 YAZ는 FDA허가는 취득하지 못한 상태임을 확인하였으며 회사측은 FDA에서 월경 전 증후군 치료 적응 증을 위한 이 약물의 추가 임상 자료를 요청하지는 않고 있다.
 
최종 FDA 허가는 늦어도 2006년 1/4분기에는 취득이 가능할 것으로 전망하고 있다. (로이터)
 
백승란 기자(srbaek@medifonews.com)
2006-01-31