[대상제제] 식약청이 심혈관계 이상반응과 위장관계 출혈 위험성이 제기된 소염진통제(NSAIDs) 76개 제제 1896품목에 대한 부작용을 경고하고 나섰다.
 
식품의약품안전청은 ‘쎄레콕시브 제제’ 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용으로 심혈관계 이상반응이 발생하고 위장관계 출혈 위험성이 증가했다는 외국의 정보사항에 따라 허가사항을 변경하고 의·약사에 안전성 속보를 배포했다고 2일 밝혔다.
 
식약청은 부작용 위험을 최소화하기 위해서는 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량을 사용하되 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증 치료에는 투여를 금해야 한다고 강조했다.
 
식약청은 지난 2004년에도 ’쎄레콕시브 제제‘ 및 ’나프록센 제제‘에 대한  안전성 서한을 배포해 심혈관계 부작용 발생 가능성을 알리고 사용시 주의토록 조치한 바 있으며, 모든 비스테로이드성 소염진통제의 안전하고 합리적인 사용을 위해 허가사항에 경고, 투여금기 등의 사용상의주의사항을 추가하게 되었다고 밝혔다.
 
한편 ‘로페콕시브 제제’, ‘발데콕시브 제제’ 및 ‘파레콕시브 제제’ 등 유사계열 의약품은 상대적으로 심혈관계 부작용 발생 가능성이 높아 이미 2004년도 10월 및 2005년도 12월에 각각 허가취소된 바 있다.
 
 
허가사항 변경지시 대상 제제 목록
 
 - 글루카메타신 단일제(경구)
 - 나부메톤 단일제(경구)
 - 나프록센/나프록센나트륨 단일제(경구)
 - 나프록센나트륨 단일제(주사)
 - 니메술리드 단일제(경구, 정제)
 - 니메술리드 단일제(경구, 시럽제)
 - 니프룸산 단일제(경구)
 - 덱시부프로펜/덱시부프로펜디씨 단일제(경구)
 - 디클로페낙나트륨 단일제(경구)
 - 디클로페낙나트륨 단일제(주사)
 - 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 단일제(주사)
 - 디클로페낙칼륨 단일제(경구)
 - 디플루니살/디플루니살리신 단일제(경구)
 - 로나졸락칼슘 단일제(경구)
 - 로녹시캄 단일제(경구)
 - 로녹시캄 단일제(주사)
 - 록소프로펜나트륨 단일제(경구)
 - 말레인산프로글루메타신 단일제(경구)
 - 메크로페남산나트륨 단일제(경구)
 - 메페남산 단일제(경구)
 - 메피리졸 단일제(경구)
 - 멜록시캄 단일제(경구)
 - 멜록시캄 단일제(주사)
 - 모니플루메이트 단일제(경구)
 - 베노릴레이트 단일제(경구)
 - 부마디존칼슘 단일제(경구)
 - 살리실산나트륨 단일제(경구)
 - 살리실산마그네슘4수화물 단일제(경구)
 - 살리실살리실산(살살레이트) 단일제(경구)
 - 설린닥 단일제(경구)
 - 시녹시캄 단일제(경구)
 - 쎄레콕시브 단일제(경구)
 - 아세메타신 단일제(경구)
 - 아세클로페낙 단일제(경구)
 - 알미노프로펜 단일제(경구)
 - 암페낙나트륨 단일제(경구)
 - 앤페나믹산 단일제(경구)
 - 에토돌락 단일제(경구)
 - 에토페나메이트 단일제(주사)
 - 염산벤지다민 단일제(경구)
 - 염산티아라미드 단일제(경구)
 - 옥사프로진 단일제(경구)
 - 이미다졸2히드록시벤조에이트 단일제(경구)
 - 이부프로펜/이부프로펜리신 단일제(경구)
 - 이부프로펜 단일제(좌제)
 - 이브프록삼 단일제(경구)
 - 인도메타신 단일제(경구)
 - 잘토프로펜 단일제(경구)
 - 케토롤락트로메타민 단일제(경구)
 - 케토롤락트로메타민 단일제(주사)
 - 케토프로펜/케토프로펜리신 단일제(경구)
 - 케토프로펜 단일제(주사)
 - 클로닉신리신 단일제(경구)
 - 클로닉신리신 단일제(주사)
 - 탈니플루메이트 단일제(경구)
 - 테녹시캄 단일제(경구, 주사)
 - 톨페남산 단일제(경구)
 - 티아프로펜산 단일제(경구)
 - 티아프로펜산트로메타몰 단일제(주사)
 - 페노프로펜칼슘 단일제(경구)
 - 펜티아작 단일제(경구)
 - 프라노프로펜 단일제(경구, 정제․캡슐제)
 - 프라노프로펜 단일제(경구, 시럽제)
 - 플루비프로펜 단일제(경구)
 - 플루페남산/플루페남산알루미늄 단일제(경구)
 - 피라지노부타존 단일제(경구)
 - 피록시캄 단일제(경구)
 - 피록시캄/피록시캄칼륨 단일제(주사)
 - 피록시캄베타-싸이클로덱스트린 단일제(경구)
 - 이부프로펜·아르기닌 복합제(경구)
 - 이부프로펜·염산슈도에페드린 복합제(경구)
 - 이부프로펜·인산코데인아르기닌 복합제(경구)
 - 이부프로펜·무수카페인․알릴이소프로필아세틸요소 복합제(경구)
 - 이부프로펜·아세트아미노펜·인산코데인 복합제(경구)
 - 이부프로펜·아세트아미노펜·인산코데인·콜로이드성이산화규소 복합제(경구)
 - 살리실산나트륨·브롬화칼슘·포도당 복합제(주사)
 
류장훈 기자(ppvge@medifonews.com)
2006-02-02