바이엘은 지난 21일 자사의 자궁내막증 치료제 '비잔(성분명 디에노게스트 2mg)'의 아시아인 대상 리얼월드 임상 연구의 중간 결과가 싱가포르에서 개최된 2018 영국왕립 산부인과학회(RCOG, Royal College of Obstetricians and Gynecologists) 세계 총회에서 발표됐다고 27일 전했다.

연구 결과 '비잔'은 아시아 자궁내막증 여성의 삶의 질을 효과적으로 개선시키고, 통증을 효과적으로 감소시킨 것으로 나타났다. 

이번에 발표된 리얼월드 임상은 ENVISIOeN (EffectiveNess of VISanne in Improving quality of life in Asian wOmen with eNdometriosis) 연구로, 아시아 전역의 진료 환경에서 자궁내막증 치료에 대한 '비잔'의 효과성을 평가했다. 최초의 아시아 기반 연구인 ENVISIOeN는 한국, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아 등 6개국의 35개 기관에서 실시되었다.

ENVISIOeN 연구의 수석 연구자인 연세대 신촌세브란스병원 이병석 병원장은 “자궁내막증은 가임기 여성의 10명 중 1명 꼴로 발생하고, 통증을 일으키는 만성적인 질환”이라며 “비잔은 자궁내막증으로 인한 월경통, 만성 골반통과 같은 증상을 개선하고 나아가 환자들의 삶의 질을 향상시켜 왔다”고 말했다.

이어 그는 “지금까지는 이러한 효과에 대한 아시아 지역의 리얼월드 데이터가 없다는 점이 아쉬웠는데, 최초의 아시아 지역 리얼월드 연구인 ENVISIOeN을 통해 관련 데이터가 확보돼 그 의미가 더 크다”고 평가했다.

ENVISIOeN은 아시아 지역 865명의 환자를 대상으로 2년 동안 진행한 비중재, 다기관, 전향적 연구다. 6개월까지의 중간 결과는 '비잔'이 임상적 또는 수술적으로 자궁내막증이 진단된 아시아 여성의 건강 관련 삶의 질과 더불어 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP, Endometriosis-Associated Pelvic Pain)을 효과적으로 개선시켰음을 입증했다.

'비잔'의 효과성은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문지를 사용했으며, 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 중증도의 변화는 숫자 등급 척도를 사용하여 평가하였다.

'비잔'은 건강 관련 삶의 질의 모든 평가 항목에서 EHP-30 점수의 감소를 보이며, 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다. 무엇보다도, ‘통증’ 영역에서 78.4%의 개선을 보였다.

자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)은 통증 점수에서 감소평균값 -4.5 (1~10점, 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냄)를 보이며, 효과적으로 감소되었다. 기준치에서 더 높은 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP) 점수를 보였던 환자들(-6.2)은 기준치에서 낮은 점수를 보였던 환자들(-1.4)보다 치료 반응이 더 좋은 것으로 나타났다.

더불어 '비잔'은 연구 초기 6개월 동안 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인하였다. 약물 관련 부작용은 31.5%의 환자에게서 나타났으며, 이 중 무월경과 부정 출혈이 가장 흔하게 나타났고 환자 대부분이 호전 경향을 보였으며, 5.2%의 환자만이 치료를 중단했다.

이 연구는 남은 18개월 동안 아시아 여성의 자궁내막증 장기 관리에 있어 '비잔'의 안전성과 효과성을 계속 평가할 것이다.

싱가포르 산부인과학회 티모시 림 용 쿼이(Timothy Lim Yong Kuei) 부회장은 “자궁내막증은 상당한 통증을 일으키고, 일상생활에도 영향을 끼치기 때문에 여성들이 가장 빛나야 할 시기에 큰 부담으로 작용한다”며 “이번 ENVISIOeN연구 결과는 비잔이 효과적이고, 여성에게 지속적인 통증 완화를 제공할 수 있는 잠재력을 가진 치료제라는 것을 다시 한번 확인해주는 중요한 이정표가 되었다”고 덧붙였다.