건보공단은 20일 국내개발신약에 대한 개발원가 산출기준을 마련해 약가협상에 활용하고자 산출기준을 제정 게시했다.

국민건강보험공단(이사장 정형근)은 산출기준 제정과 관련해 “이 기준은 약가협상지침 제11조제1항제5호에서 정한 국내에서 세계최초로 허가받은 약제의 실제 개발에 소요된 비용을 고려한 금액에 대한 산출기준을 규정함으로 목적으로 한다”고 밝혔다.

산출기준에서 사용하는 개발원가란 제조원가, 일반관리비, 이윤, 부가가치세 및 유통거래폭을 합산한 금액을 말한다. 제조원가는 신약의 제조과정에서 발생한 재료비, 노무비 및 경비를 합산한 금액이다.

제조원가란 신약 제조과정에서 발생한 재료비, 노무비 및 경비를 합산한 금액이다. 재료비란 신약 제조를 위해 소요되는 재료의 비용으로서 직접재료비는 신약의 원료를 포함해 신약을 제조하는데 직접적으로 투입되는 재료의 비용을 말하고 간접재료비는 신약 생산 과정에서 포장 재료와 같이 간접적으로 투입되는 재료의 비용을 말한다.

기준에서 말하는 일반관리비란 신약 제조 기업의 유지 및 발전을 위한 활동부분에서 발생하는 비용으로서 제조원가에 속하지 않는 모든 영업비용 중 판매비 성격의 비용과 경상연구개발비, 무형자산상각비 등을 제외한 비용이다.

건보공단은 “산출기준에서 일반관리비는 제조원가의 20%를 초과해 계상할 수 없다. 이윤은 제조원가와 일반관리비를 합산한 금액의 14%를 초과해 계상할 수 없다”고 설명했다.

또한, 유통거래폭은 제조원가, 일반관리비, 이윤 및 부가가치세를 합한한 금액이 -내복제와 외용재의 경우 525원, 주사제의 경우 5275원 미만인 경우에는 5.15%를 적용하고 이상인 경우에는 3.43%를 적용해 산출하게 된다.

한편, 이번 국내개발신약 개발원가 산출기준은 20일부터 시행한다.