미국 FDA는 바이오텍 회사인 암젠(Amgen)사에서 개발한 골다공증 치료제 제바(Xgeva: denosumab)에 대한 고형암 골 전이로 인한 환자의 골격관련 질환(SREs) 예방에 적응증을 추가 허가했다.

FDA는 제바를 피하 투여하고 노바티스 조메타(zeoledronic acid)를 정맥 투여하는 치료 효과를 비교한 제3상 임상 3건의 자료를 6개월 우선심사 결과 허가 조치한 것이다.

자료에 의하면 제바는 조메타와 비교하여 유방암, 전립선암, 뼈 전이 환자에게서 SREs 예방에 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 기타 고형 종양이나 다발성 골수종에 의한 뼈 병변으로 유발된 뼈 전이 환자에게서 제바는 SREs 위험 감소에 조메타보다 떨어지지 않았다. 그러나 FDA는 다발성 골수종에 의한 SREs에는 허가하지 않았다.

펜실바니아 병원의 헨리(David Henry) 박사의 견해를 인용하여 암젠은 말기 전립선 암, 폐 및 유방암 환자 4명 중 3명이 골 전이가 나타났다고 말하고 현재 기존 치료제가 있음에도 이러한 말기 암환자들의 뼈 전이가 발생되고 기존 치료제로는 치료가 되지 않는다는 사실을 의미하고 있다고 지적했다.

헨리박사는 제바에서 보인 과학적이고 강력한 임상 증거를 볼 때 제바 치료는 앞으로 빠르게 주류로 자리를 차지할 것이라고 평가했다.

FDA는 denosumab을 지난 5월에 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증에 프로리아(Prolia) 상표로 시판 허가했고 현재 블록버스터로 평가되고 있으나 분석가들의 예측과는 달리 3/4분기 실적은 1000만 달러에 그쳤다.

적응증 추가 허가는 가격이 고가로 우려되고 있으나 denosumab의 매출 증가를 예상하고 있다. 암젠에 의하면 약가는 매월 약 1,650달러 소요되나 제바 치료에 일차 본인 지불이 없는 비보험 환자들을 위한 프로그램을 설정하고 일차 이후 투약에 대해서는 최고 25달러 지불토록 했다. 회사 측에 의하면 미국에서 뼈 전이 환자의 경비 부담은 연간 약 126억 달러로 추산하고 있다.