환자나 의사들은 로슈의 여드름약 Accutane 기타 이와 동일한 제네릭 제품 사용에 철저한 규제에 따라야한다고 FDA당국은 경고하고 있다. 
 
특히 임신 여성인 경우 이 약물 사용으로 자칫 기형아 출산이나 유산의 위험성이 있다는 경고를 포함하고 있다. 
 
의약도매상과 약국은 이러한 규제에 대해 서약하고 제 회사와 약품거래를 실행해야 한다고 FDA는 지적하고 있다. 
 
Accutane에 대한 기존 경고문F을 변경하여 의사나 환자에게 이 약물 사용으로 우울증, 자살 충동 기타 정신장애를 불러일으킬 수 있다는 내용을 추가 수록하도록 하였다.
 
Accutane은 isotretinoin이라는 성분으로 제조된 것으로 미국에서는 Mylan, India's Ranbaxy, Barr제약회사들이 제네릭을 제조 판매하고 있다.
 
모든 제조회사들은 새로운 규제에 협조할 것이라고 말하고 있으며 한편 이들 모두 Accutane이 정신 장애를 일으킨다는 사실은 알지 못했다고 말했다.  기형아 출산 예방 사업을 하고 있는 “March of Dimes” 단체는 이러한 FDA의 노력에 대해 환영하나 과연 이러한 노력이 제대로 효과를 나타낼지는 예의 주시하겠다 고 언급하였다. “이러한 조처가 완전히 임신여성에 실패할 경우 이 약물의 시판을 금지시켜야 한다” 고 의학 담당 이사 그린 (Nancy Green)씨는 강력히 주장하였다.  
 
Accutane이 1982년 허가된 이후 계속 임신 여성에게는 약물 접근이 되지 못하게 하였으나 당국에서는 이 약물 복용 임신 사례가 접수되고 있는 실정이라고 한다. 2002년 안전조치를 취한 1년 안에 이 약물을 사용한 여성에게서 120건의 임신 사례가 보고된 바 있었다고 FDA는 설명하고 있다. 
 
임신 가임 여성이 이 약물을 투여하려 할 경우 반드시 제조회사에 등록하여 소정 양식에 서명하며 이 약물의 위험성에 대해 조언을 받게 되어 있다. 매월 임신 검사를 해야 재 처방을 받게 되고 이 약물 투여 시 두 가지 피임방법을 이용할 것을 서약해야 한다.  
 
의사들은 환자들에게 이 약물의 위험성에 대해 반드시 알려줄 것을 서약하고 임신 진단에서 음성이 나타나는지 점검해야 한다. 남자 환자에게는 이 약물 사용으로 정신 장애나 기타 위험이 있다는 사실을 알리는 경고 양식에 서명을 요하고 있다.  
 
이러한 조처는 2004년 2월 FDA자문 위원회에서 Accutane에 대한 규제를 강화시키기 위한 것이다. 그후 2004년 11월에 FDA 저명 과학자인 그래함(David Graham)박사는 Accutane을 포함한 5개 약물에 대하여 예의 주시할 것을 요청한 바 있다. (Datamonitor) 
백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com)
2005-08-16