미국 FDA는 애보트사에서 제조 판매되고 있는 다이어트 약물인 Meridia(성분명: sibutramine)에 대하여 시민단체 (Public Citizen)에서 20-30대 젊은층이 이 약을 먹고 심장병으로 사망한 사용자를 인용하면서 시판금지 조치를 청원했으나 이를 기각하였다.
 
소비자 단체는 FDA측이 이 약물을 허가했을 당시 이미 이 약물의 부작용으로 혈압 상승 위험을 알고 있었다고 주장하고 있다.
 
FDA 의약담당 갈슨(Steven Galson)박사는 메리디아의 심혈관 작용에 대한 질문에 대해 이를 확인하고 FDA는 애보트에 심장질환이 있는 다이어트 수행자는 이 약물 처방을 하지 말고 약물 복용자의 혈압에 대한 강력한 모니터링 실시가 중요하다는 사실을 확인시키는 강력한 조치를 취하도록 지시했다고 언급했다.
 
갈슨 박사는 시민단체의 청원에 대한 2년간 검토에서 이 약물 사용으로 인한 체중감소 효과가 약물의 위험성보다는 더 유익하다는 결론을 내렸다고 말했다.
 시민단체는 메리디아에 한가지만 지적하여 불만을 제기한 것이 아니라고 말하였다. 내부 고발자 FDA안전 관리 요원인 그래햄 (David Graham)씨는 지난 가을 의회 증언에서 FDA가 메리디아를 포함한 5종의 안전하지 못한 약물을 허가했다고 증언했었다. 1997-2003년 사이에 FDA는 메리디아 복용으로 심혈관 질환 사망 사건 30건이 접수되고 224건의 비 치명적인 뇌졸중, 심장마비 발작 기타 심장질환에 대한 보고를 받았다고 갈슨은 밝혔다. 그러나 2년간 FDA가 얼마나 더 불만을 접수했는지는 언급하지 않았다.
 
심혈관 질환은 비만 환자에게서 통상적으로 볼 수 있다고 갈슨씨는 주의 깊게 언급하고 있으며 따라서 메리디아  실제 이러한 심혈관 질환 위험성을 증가시키는지에 대해서는 말할 수 없고 한편 이러한 질환 위험성이 없다는 초기 연구보고도 있었다 고 그는 결론 짓고있다.
 
현재 9천명 이상의 비만 유럽인들의 심장건강을 검사하고 있는 중이라고 그는 언급하고 이 가운데 절반은 메리디아 다른 절반은 맹약을 투여하여 조사하고 있다는 것이다. 독립된 안전성 모니터링측에서 매월 자료를 검토하고 있다.
 
그는 “FDA는 연구 결과를 즉각 통보할 것이고 심각한 안전성 문제가 확인되면 적절한 규제조치를 취할 것이다” 라고 서술했다.
 
애보트사는 FDA결정을 환영하면서 75여 개 국가에서 약 1500만명의 환자가 1997년 시판 이후 메리디아를 애용하고 있다고 말하고 그러나 회사측은 갈슨씨의 경고에 따라 메리디아가 모든 사람에게 다 안전하지는 않다는 경고를 촉구하는 조치를 취할 것이라고 언급했다.
 
안전성 문제에 대한 경고에는 고혈압 심박항진 등이 포함되며 고혈압이 있거나 심장질환 병력이 있거나 뇌졸중, 심한 간 및 신장 질환이 있는 환자 혹은 임신 수유부에는 사용해서는 안된다는 사실이 포함되었다. 이 약물은 뇌 신경화학물질에 작용하는 규제약물이므로 체중을 30파운드 이상 빼야하는 사람에게만 사용하게 하고 있다. (San Francisco chronicle)
백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com)
2005-08-18