한국노바티스의 백혈병치료제 '글리백' 등 9품목이 희귀의약품으로 다시 지정될 것으로 보인다.
 
식약청은 오는 20일 중앙약사심의위원회 희귀의약품소분과위원회를 소집하고 지난해 수입(생산)실적이 100만불(10억원) 규모를 초과한 한국노바티스의 ‘글리백’ 등 9개 의약품에 대해 희귀의약품 재지정 여부를 검토한다.
 
현재 희귀약으로 지정이 유력한 9개 품목은 *베네픽스주(한국와이어스) *베타페론주사(한국쉐링) *글리백캅셀(한국노바티스) *테모달캅셀, 레미케이드주사 100mg(쉐링푸라우코리아) *세레자임주, 파브라자임주(삼오제약) *훼이바 티아이엠4 주사 500단위(대한적십자사) 등이다.
 
희귀의약품지정 규정을 보면 식약청장이 1년마다 전년도 생산(수입)실적을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 희귀의약품을 일괄 통합(갱신) 지정하도록 규정하고 있다.
  
이번 중앙약심 회의에서는 해당 품목을 사용하는 국내 환자수(유병율) 및 희귀지정 해제시 적절한 치료방법과 대체의약품이 없어 제한적으로 공급될 경우 환자 치료에 차질을 빚을수 있는지 여부를 종합적으로 검토하고 대상 품목이 이 같은 사유에 해당되면 희귀약으로 재지정 할 수 있게 된다.
 
식약청은 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품에 대해 ‘희귀약’으로 별도지정 고시하고 있으며, 희귀의약품 지정 성분은 품목허가신청시 일부 제출자료가 면제되어 신속한 허가가 가능하게 되어 있다.
 
한편 12월 8일 현재 ‘염산트리엔틴(윌슨병치료제)’ 등 107개 성분이 희귀의약품으로 지정되어 있다.
[자료첨부] 
 
류장훈 기자(ppavge@medifonews.com)
2005-12-09