종양 질환에 대한 높은 치료 효능을 보이는 CAR-T에 대한 임상 연구가 활발하게 진행되고 있다.

식품의약품안전처는 '면역조절 세포치료제 연구 개발 동향 보고서'를 통해 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면, 면역조절 세포치료제는 규제적인 관점에서 세포를 사용하는 세포치료제로 분류될 수 있다. 2010년 수지상세포를 이용한 면역조절 세포치료제가 미국에서 최초로 승인되었다.

T 세포에 외래 유전자가 바이러스 벡터 등으로 도입되는 TCR-T, CAR-T의 경우 세포치료제이자 유전자치료제라는 두 가지 모두의 특징을 가지므로 규제적인 관점에서는 유전자치료제 및 세포치료제의 기준을 모두 만족시키는 것이 필요할 수 도 있다.

면역조절 세포치료제 연구 분야에서 CAR-T는 가장 후발 주자이나, 그 동안 다른 방법으로 치료되지 않았던 종양 질환에 대하여 높은 치료 효능을 보임으로서 급속한 관심 속에 연구가 진행되고 있다.

다국적 제약사들이 선례가 없을 만큼 다양한 CAR-T에 대한 임상 파이프라인을 구축하고 있고, 기존의 바이오 벤처에서 보유한 파이프라인을 인수하는 등 CAR-T의 효능에 대한 기대감을 보이는 것이라고 할 수 있다.

현재 CAR-T 중에는 임상 2상 단계인 것이 6건으로서 수년 이내에 품목 허가를 받는 제품이 나올 것이라는 낙관적인 견해들이 지배적이다.

규제적인 측면에서 CAR-T는 탁월한 효능 만큼이나 부작용이 동반되는 living drug으로서 임상 시험의 설계 및 부작용의 제어에 대한 연구가 신중히 고려되어야 한다.

식약처는 "CAR-T의 품질 관리 및 안전성에 대한 규제 과학적인 측면의 연구가 뒷받침되는 것이 필요하며, 향후 CAR-T 및 후발 면역조절 세포치료제에 대한 과학적이고 합리적인 평가 기술 구축은 국내에서도 면역조절 세포치료제에 대한 임상 연구를 활발히 촉진해 대한민국이 바이오 제약 강국으로 성장하는데 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.