식품의약품안전처(처장 손문기)가 한미약품 '올리타정'가 인과관계가 있는 것은 1건 뿐이었다고 해명했다.

나머지 두건의 사례(2015년 10월, 2016년 6월)는 해당 약물과 인과관계가 없는 것으로 최종 확인되었다고 밝혔다.

2015년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행되어 사망한 것으로 확인되었으며 2016년 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 최종조사 결과 약과 인과관계가 없는 것으로 확인되었다고 설명했다.

29건 중증이상약물반응(사망사례제외)은 심한 발열이나 구토 등으로 입원등이 필요한 사례로 중증이상약물반응으로 보고되었으나 모두 회복되었다고 해명했다.

식약처 관계자는 "임상시험에 참여하는 대상자의 안전관리에 최선을 다하고 있으며 임상시험 중에 부득이 발생할 수 있는 이상약물 반응에 대한 관리를 통해 대상자 안전확보 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.