식품의약품안전처가 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고, 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게 하기 위한 지원단을 구성·운영한다.

식약처는 ‘융복합 혁신제품 지원단’이 3월 4일 출범할 예정이라고 26일 밝혔다.  

지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성되며, 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영된다. 지원단은 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와의 원활한 연계를 도울 계획이다.

융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 예정이다.

허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행한다. 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가, 신고도 총괄 조정하게 된다.

개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자에게 공급될 전망이다.

지원단은 또 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행한다. 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 인과 소통을 강화할 예정이다.

다만, 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 된다. 또 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행하게 된다.