내달 긴급사용승인 신청 목표
현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발한 경구용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 임상2상 단계에서 2a, 2b 과정을 나누지 않고 임상2상을 통합해 진행하기로 했다고 7일 발표했다.현대바이오는 또 코로나19 유사증상자들이 기저질환 여부에 관계없이 CP-COV03를 증상 발현 초기에 안전하게 복용할 수 있게 한다는 목표 아래 늦어도 다음달에 CP-COV03의 긴급사용승인을 신청할 방침이다.
이를 위해 현대바이오는 CP-COV03의 긴급사용승인이 가능하도록 임상2상 참여 환자수를 늘려 2a상과 2b상을 통합해 진행할 예정이다.
현대바이오는 CP-COV03가 현재 대유행 중인 오미크론에도 뛰어난 효능을 발휘한다는 정부 산하 연구기관의 최근 실험결과에 따라 관계기관과 협의를 거쳐 이 같은 임상2상 계획을 식품의약품안전처에 금명간 제출하기로 했다고 밝혔다.
최근 질병관리청 산하 국립보건연구원이 수행한 효능 및 독성시험에서 CP-COV03는 오미크론에는 다른 코로나19 계열의 바이러스 증식을 50% 억제하는 혈중약물농도(IC50)의 1/4에 IC50을 유지한데 이어 1/3 농도에서는 오미크론 증식을 무려 100% 억제하는 것으로 확인될 정도로 뛰어난 효능을 입증했다.
국립보건연구원의 실험 결과 숙주지향 항바이러스제인 CP-COV03는 오미크론에 대해 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중유효약물농도(IC100)가 0.65μM(마이크로몰) 미만으로, 코로나19에 대한 IC50값인 1.75μM의 약 1/3 수준에 불과한 것으로 나타났다.
이 같은 실험결과는 CP-COV03가 오미크론 변이에는 코로나19보다 훨씬 뛰어난 항바이러스 효능을 발휘한다는 것으로, 현대바이오는 CP-COV03의 임상2상 실험군에서 5일간 복용뿐만 아니라 3일간 복용 결과도 확인할 계획이다.
현대바이오 연구소장인 진근우 박사는 “국립보건연구원 실험결과에서 CP-COV03는 코로나19 원바이러스를 50% 억제하는 농도의 1/3 수준에서도 오미크론 바이러스를 100% 억제할 수 있음이 확인됐다”며 “이는 CP-COV03가 오미크론 변이에는 바이러스 증식을 코로나19보다 훨씬 더 효과적으로 억제함으로써 치료기간을 단축할 수 있음을 보여준다”고 말했다.
정부가 최근 오미크론 변이가 대세를 이룬 코로나19를 계절독감처럼 관리하는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝혀 치료제의 중요성이 더욱 커진 상황이라 오미크론 등을 안전하고 신속하게 치료할 수 있는 치료제의 탄생이 그 어느때보다 시급한 실정이다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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