식품의약품안전청은 의료기기 허가시 안전성 및 성능을 확인하기 위한 시험검사 업무를 수행하는 5개 민간위탁기관과 시험검사 업무와 기술문서심사를 동시에 실시하는 4개 기관에 대해 14일부터 다음 달 10일까지 20일 동안 일제 점검에 들어간다고 밝혔다.
 
식약청 관계자는 “특히 금번 점검기간에는 기술문서 심사의 적정처리여부, 시험용으로 사용되는 의료기기의 관리실태, 생물학적 안전에 관한 시험의 적정수행여부 등 정기점검 이외에도 민원 제보된 시험검사업무 부적정 사안에 대해 집중적으로 점검할 계획”이라고 말했다.
 
또 “이번 점검결과에 따라 우수사례는 적극 발굴해 표창 등 격려하는 한편 고의 또는 중대한 위법사항에 대해는 일벌백계해 민간위탁 업무의 공정성 및 투명성을 제고토록 할 계획”이라고 밝혔다.
 
식약청은 *시험용 의료기기의 취급 등 관리실태, *생물학적 안전에 관한 시험의 적정수행 여부, *생물학적 안전성 시험시설 등 시험환경 관리실태, *시험검사장비의 관리실태, *시험규격에 따른 시험검사의 누락 여부, *사용목적에 맞는 시험규격 설정 여부 등의 의료기기 시험검사업무의 적정처리 여부 등을 집중점검사항으로 제시했다.
 
식약청은 앞으로도 민간위탁기관에 대한 철저한 지도·점검을 통해 안전하고 성능이 확보된 의료기기가 제조·수입 유통될 수 있도록 한다는 방침이다.
 
문정태 기자 (hopem@medifonews.com)
2005-02-15