5개 원재료 및 10개 품목 추가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 5개 의료기기 원재료와 10개 품목을 ‘의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상’에 추가해 공고했다고 밝혔다. 인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 자료를 제출해야 하나, 국내‧외 규격 등에 따라 안전성이 인정돼 식약처장이 공고하는 원재료 및 품목은 자료를 제출하지 않아도 된다.
식약처는 국제적으로 생물학적 안전성이 인정된 원재료와 품목을 검토해 충분한 근거가 인정되는 경우에 한해 면제 대상을 공고하고 있다. 이번 공고에서는 ASTM, ISO 등 국제규격에서 정한 원재료 및 품목 중 국내 허가 등으로 생물학적 안전성이 확인된 5개 원재료(티타늄합금, 스테인레스스틸 등)와 10개 품목(골절합용판, 골절합용나사, 두개골성형재료 등)를 추가하여 총 84개 품목으로 확대했다.
식약처는 앞으로도 국민 건강 보호를 위해 의료기기 안전관리를 강화하는 한편 현장의 목소리를 지속적으로 반영해 합리적으로 규제가 운영될 수 있도록 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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