애브비는 지난 9월 10일부터 13일까지 브라질 상파울루에서 개최된 국제두통학회(IHC, International Headache Congress)에서 TEMPLE 연구의 최신 결과를 발표했다. 

TEMPLE 연구는 월 4일 이상 편두통 병력을 가진 성인 환자 대상으로 아토제판트 (아큅타, 하루 1회 60mg)와 최대 내약 용량의 토피라메이트(50, 75 또는 100mg/일)의 편두통 예방에서의 내약성, 안전성 및 유효성을 직접 비교한 3상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 연구로, 현지 시간 9월 11일 IHC 2025에서 주요 결과가 발표됐다.

TEMPLE 연구 결과, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제인 아토제판트는 편두통 예방 치료제로 승인된 또 다른 치료제인 토피라메이트 대비 내약성 및 유효성에서 우수성을 확인했다. 1차 평가 지표는 이상반응(Adverse Event, AE)으로 인한 치료 중단율이었으며, 아토제판트군은 토피라메이트군 대비 AE로 인한 중단이 더 적게 발생했다. 

24주 간의 이중 맹검 치료 기간 동안 이상반응으로 인한 치료 중단율은 아토제판트군 12.1%, 토피라메이트군은 29.6%였으며, 상대 위험도(Risk Ratio)는 0.41로 나타났다. (95% CI: 0.28, 0.59; p<0.0001).

치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 전체 발생률 역시 아토제판트 76.9%, 토피라메이트 88.8%로 아토제판트군이 더 낮았으며, 치료와 관련된 TEAE는 아토제판트, 토피라메이트에서 각 56.0%, 77.9%로 확인됐다.

2차 평가변수도 충족했다. 이중 맹검 치료 기간 중 4개월~6개월 동안 임상적 유효성의 주요 지표인 월평균 편두통 일수(MMD) 50% 이상 감소를 달성한 비율이 아토제판트군은 64.1%에 달했지만, 토피라메이트 투여군은 39.3%으로 상대 위험도가 1.63으로 나타났다. (p<0.0001, 95% CI: 1.37, 1.95) 베이스라인 대비 월 평균 편두통 일수 감소는 아토제판트 -6.27일, 토피라메이트 -4.49일로, 두 군 간 유의한 차이를 보였다. (-1.78일, 95% CI: -2.52, -1.04; P<0.0001) 

안전성 결과도 기존에 알려진 아토제판트의 안전성 프로파일과 일치했으며, 아토제판트가 편두통 예방에 효과적이고 내약성이 좋은 치료 옵션임을 다시 한번 확인했다.

한국애브비 강지호 의학부 전무는 “TEMPLE 연구를 통해 아토제판트는 기존 허가 임상에 이어 편두통 예방치료에서의 효과와 우수한 내약성을 또 한 번 보여줬다”라며, “많은 편두통 환자들이 예방치료 옵션이 있음에도 치료 목표에 도달하고 있지 못한 가운데, 이번 연구로 아토제판트가 예방치료의 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 표준치료로 자리매김할 가능성을 확인한 점에서 의미가 있다”고 말했다.

편두통은 전 세계적으로 10억명에게 영향을 미치는 질환이다. 반복적으로 장애를 유발하는 두통으로 인해 일상 생활에 어려움이 있고, 삶의 질이 크게 저하된다. 이로 인해 사회적, 경제적 부담이 발생해 환자와 보건의료체계에 큰 부담을 주고 있다.