밀테니 바이오인더스트리 벡터로 첫 임상용 CAR-T 생산 성공
제조 공정 전환에도 생산 연속성 입증, GMP 벡터 공급망 안정화
HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 임상2상 진입과 상업화를 대비한 생산 인프라 구축이 계획대로 진행되고 있다고 25일 밝혔다.베리스모는 최근 글로벌 세포·유전자치료 인프라 기업인 밀테니 바이오텍(Miltenyi Biotec)의 전담 CDMO 부문인 '밀테니 바이오인더스트리'가 공급한 렌티바이러스 벡터를 활용해 첫 번째 임상용 CAR-T 치료제 생산을 성공적으로 완료했다.
앞서 회사는 SynKIR-110의 임상2상에 투입될 CAR-T 치료제 생산에 필요한 GMP(의약품 제조 및 품질기준) 등급 렌티바이러스 벡터의 안정적 공급을 위해 밀테니 바이오인더스트리와 파트너십을 맺었다.
베리스모는 렌티바이러스 벡터 변경 등 제조공정 전환에도 FDA와 긴밀한 소통을 통하여 안정적으로 임상용 CAR-T 생산을 완수하며 개발 역량을 다시 한번 입증했다.
밀테니 바이오인더스트리는 연구 단계부터 GMP 제조에 이르는 렌티바이러스 벡터의 설계, 제작, 생산까지 아우르며 유전자 편집 세포치료제의 임상을 지원하는 선도적 글로벌기업으로 꼽힌다.
밀테니와의 협력은 후기 임상과 상업화 과정에서 신뢰성 있는 벡터 공급망을 확보하고, 글로벌 규제기관 기준을 충족하는 최적의 생산 체계를 구축한다는 점에서 중요한 의미를 갖는다.
HLB이노베이션의 각자대표이자 베리스모 테라퓨틱스의 대표이사인 브라이언 김 박사는 “밀테니 바이오인더스트리와의 협력은 당사의 프로그램 확장 과정에서 핵심적인 역할을 한다”며, “이번 파트너십은 제조 연속성과 임상2상 준비에 대한 베리스모의 의지를 반영한다”고 말했다.
밀테니 바이오텍의 창립자이자 최고경영자(CEO)인 스테판 밀테니(Stefan Miltenyi) 대표이사는 “바이럴 벡터 플랫폼을 통해 베리스모의 연구를 지속적으로 지원하게 돼 자랑스럽다”며, “차세대 CAR-T 치료제 분야에서 베리스모가 추진하는 혁신적 접근은 우리가 추구하는 목표와 맞닿아 있다”고 말했다.
한편, 베리스모는 메소텔린 항원을 표적하는 고형암 치료제 ‘SynKIR-110’과 CD19 항원을 표적하는 혈액암 치료제 SynKIR-310의 임상1상을 진행 중이며, 독점적으로 개발 중인 KIR-CAR 플랫폼 기술을 통해 T세포 탈진 문제의 개선을 도모하고 있다.
현재 SynKIR-110의 임상1상의 코호트4가 마무리 단계에 있으며, 회사는 내년 상반기 중 안전성 및 초기 효능에 대한 임상1상 중간 데이터를 공개할 예정이다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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