한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제 ‘프레비미스(성분명  레테르모비르) ’가 지난 9월 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 소아 환자 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

적응증 확대에 따라, 프레비미스는 ▲동종 조혈모세포 이식수술(Hematopoietic stem-cell transplantation, 이하 HSCT)을 받은 성인 및 30 kg 이상인 소아 CMV 혈청 양성[R+] 환자와 ▲CMV 혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및 40kg 이상인 소아 CMV 혈청 음성 환자[D+/R-]에서 CMV 감염 및 질환 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 체중 30kg 이상의 HSCT 소아 환자 또는 체중 40kg 이상의 신장이식 소아 환자는 성인과 동일하게 1일 480mg 투여가 권장된다. 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있고, 주치의의 결정에 따라 교차 투여도 가능하다.

이번 승인은 소아 환자에서 프레비미스의 CMV 감염 또는 질환의 예방 효과 및 안전성을 평가한 제2b상, 공개 임상, 단일군 임상시험(P030) 결과를 근거로 이뤄졌다. 

해당 연구는 동종 조혈모세포이식을 받은 후 CMV 감염 또는 질환 발생 위험이 있는 18세 이하 소아를 대상으로 하였다. 총 65명이 참여했고, 이 중 63명이 이식 후 14주까지 프레비미스를 투여받았다. 연구 결과, HSCT 후 14주까지 및 24주까지 임상적으로 유의한 CMV 감염(Clinically significant CMV infection; csCMVi)의 발생률은 각각 7.1% 및 10.7%로, 성인 대상의 임상시험에서 관찰된 유효성 및 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.

CMV는 HSCT 후 첫 3~4개월 동안 전체 환자의 약 3분의 2에서 재활성화 위험이 나타나며, 특히 소아 HSCT 환자의 이환율과 사망률을 높이는 주요 원인으로 지목된다. 병원조혈모세포이식간호사회에 따르면, 국내 HSCT 건수는 2024년 기준 3,195건으로 매년 꾸준히 증가하고 있어, 면역 기능이 크게 저하된 HSCT 환자들의 CMV 감염률을 낮추는 것이 더욱 중요해지고 있다.

명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 “이번 프레비미스 적응증 확대는 CMV 예방요법 선택지가 제한적이었던 소아 환자에게 새로운 옵션을 제공해 감염과 질환 부담을 줄일 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”며, “한국MSD는 앞으로도 소아부터 성인까지 더 많은 환자들이 효과적인 CMV 예방 혜택을 누릴 수 있도록 최적의 치료환경 마련을 위해 노력하겠다”고 말했다.

프레비미스는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미나아제 복합체를 억제해 CMV 재활성화를 사전에 예방하는 약제이다. 지난 6월, HSCT를 받은 CMV 혈청 양성[R+] 고위험 성인 환자에서 투약 건강보험 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 확대된 바 있다.

CMV는 헤르페스바이러스의 한 종으로 전 세계에 광범위하게 분포돼 있으며 우리나라는 인구의 95~100%가 CMV혈청 양성이다. 정상 면역 사람에서는 대부분 자연히 회복된다고 알려져 있으나 면역력이 손상돼 잠복된 CMV가 재활성화되면 위장관질환, 망막염, 폐렴, 간염 등의 질병으로 진행할 수 있고, CMV 폐렴이나 뇌병증의 경우 매우 치명적일 수 있다. CMV 감염은 장기 이식이나 조혈모세포이식을 받은 환자의 경우 이식 후 1~6 개월 사이에 흔히 발생한다.