희귀의약품 2건 및 당뇨, 고혈압 약제 다수 허가
식품의약품안전처 의약품 안전나라에 따르면 11월 의약품 품목허가 건수는 125건으로 이 중 전문의약품은 57.6%인 72건으로 확인됐다. 특히 희귀의약품 허가도 2건 있었다.
메디슨파마코리아의 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제 ‘옥스루모(성분명 루마시란)’가 대표적인 희귀의약품이다.
제1형 원발선 고옥살산뇨증은 AGXT 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소가 결핍돼 간에서 옥살산염이 과다 생성되고 신장과 전신에 축적되는 희귀질환으로 요결석증, 신부전, 뼈 통증, 피부 궤양, 심근병증 등의 증상이 나타난다.
성인뿐만 아니라 소아 환자에도 사용할 수 있는 옥스루모는 간에서 글리콜산 산화효소의 생성을 억제해 체내 옥살산염 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 특히 식약처의 GIFT 제도를 통해 35호 제품으로 신속히 도입됐다는 점에서 의미가 있다.
11월 허가된 고혈압 치료제들 중에는 대표적으로 경동제약의 ‘발디핀플러스’가 있다.
발디핀플러스는 ARB 계열인 발사르탄과 CCB 계열인 암로디핀, 이뇨제인 클로르탈리돈의 성분이 결합된 제품이다.
고혈압 환자 중 약 3분의 2는 단일약제로 혈압조절이 어려워 복합요법이 요구되는 경우가 많은데, 발디핀플러스는 복합 요법 대비 복약 편의성과 순응도를 개선했다는 점이 장점이다.
특히 발디핀플러스는 임상1상 2건과, 한국인을 포함한 임상3상 치료적 확증시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증한 바 있다.
이 밖에도 고혈압 및 이상지질혈증과 관련해 제뉴파마의 ‘텔로핀셋’, 대웅바이오의 ‘트루베타’, HK이노엔의 ‘엑스원플러스’ 등이 허가됐다.
아울러 당뇨약들 중에서는 경보제약의 ‘케이글리토’, 마더스제약의 ‘에스글리엠’, 대원제약의 ‘엠파젠타’가 허가됐고, 테고프라잔 성분의 위장약 중에서는 녹십자의 ‘네오테고’, 일동제약의 ‘테고이드’, 제뉴원사이언스의 ‘제이캡’ 등이 허가됐다.
11월 일반의약품의 허가 건수는 53건으로 표준제조기준 34건, 기타 허가 19건이었다.
대원제약의 ‘대원콜이부콜드연질캡슐’, 유유제약의 ‘코잘파워0.1%나잘스프레이액’, 동국제약의 ‘프리이지’, 일동제약의 ‘아로나민골드액티브’, 동국제약의 ‘콜드프로펜연질캡슐’, 태극제약의 ‘훼스큐’ 등이 허가된 것으로 나타났다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
< 저작권자 © Medifonews , 무단전재 및 재배포금지 >
- 본 기사내용의 모든 저작권은 메디포뉴스에 있습니다.
