전립선암 치료제 1/2상 최종보고서에서 목표치 상회하는 유효성 및 안전성 확인
셀비온(대표이사 김 권)은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 ‘177Lu-pocuvotide’의 국내 임상 1/2상 최종결과보고서(Clinical Study Report, 이하 CSR)를 12일에 수령했다고 밝혔다.
셀비온은 이번 CSR 수령을 기점으로, 식품의약품안전처(MFDS)에 ‘품목 조건부 허가’ 신청 절차을 연내에 마무리할 계획이다.
177Lu-pocuvotide는 전립선특이막항원(PSMA)을 타깃하는 치료용 방사성의약품으로, 이번 임상 1/2상은 표준 치료가 듣지 않는(Refractory) mCRPC 환자를 대상으로 서울대병원을 포함한 국내 주요 대학병원에서 진행됐다.
이번 CSR 분석 결과 177Lu-pocuvotide는 1차 유효성 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 35.9%로 임상 목표치를 상회하는 우수한 데이터를 확보했다.
특히, 글로벌 시장을 독점하고 있는 경쟁 약물 대비 우수한 치료 효과와 현저히 낮은 부작용 발생률을 보여 Best-in-Class(계열 내 최고 신약) 가능성을 확인했다는 평가다.
이번 임상 2상의 상세 결과를 내년 2월 미국 샌프란시스코에서 개최 예정인 ASCO Genitourinary (GU) Cancers Symposium에서 발표할 계획이다. 글로벌 종양학 전문가들이 모이는 자리에서 국산 방사성의약품의 임상적 가치와 경쟁력을 입증함으로써, 향후 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 마련한다는 계획이다.
셀비온은 이러한 임상적 유용성을 바탕으로 식약처의 신속 심사 제도인 ‘품목 조건부 허가’를 통해 상용화 시기를 앞당긴다는 전략이다. 품목 조건부 허가는 생명을 위협하는 질환 치료제 등에 대해 임상 2상 결과만으로 시판을 허용하는 제도다.
회사 관계자는 “CSR 수령은 임상 2상 시험을 우수한 결과로 완료했음을 알리는 중요한 이정표”라며 “이미 구축된 GMP 생산 시설과 공급망을 바탕으로 허가 신청 준비에 만전을 기하고 있으며, 2026년중에 환자들에게 공급하는 것이 목표”라고 밝혔다.
한편, 셀비온은 이번 CSR 결과를 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 논의도 구체화할 계획이다. 현재 진행 중인 MSD ‘키트루다’와의 병용 임상과 더불어, 단독 요법의 임상 2상 데이터가 확보됨에 따라 파트너링 협상에서 유리한 고지를 점할 것으로 기대된다.
김 권 셀비온 대표이사는 “177Lu-pocuvotide는 셀비온의 기술력이 집약된 파이프라인으로, 이번 임상 2상 결과는 국산 방사성의약품의 글로벌 경쟁력을 입증한 사례”라며 “신속한 허가 절차를 통해 난치성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하고, 기업 가치를 극대화하겠다”고 말했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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