GMP 적합성인정 제도의 법 근거 마련에 따른 세부 기준 마련
희귀 질환자를 위한 희소의료기기의 시판 후 조사 면제 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 GMP 적합성인정 제도에 대한 법적근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 의료기기법이 개정(‘25.12.30.)됨에 따라 필요한 세부사항을 정하기 위해 의료기기법 시행규칙 개정안을 4월 3일 입법예고 했다고 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲기술문서심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲희소의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다.
그 간 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성인정 심사 및 적합인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성인정 대행기관(이하 ‘품질관리심사기관’)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다.
의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관의 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또한, 적합성인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다.
의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담당하는 기술문서심사기관의 지정 유효기간(4년) 및 갱신 근거가 마련됨에 따라, 심사기관의 갱신 절차와 처리기한을 구체적으로 규정한다. 앞으로 기술문서심사기관은 유효기간 만료 180일 전 갱신을 신청해야 하고, 식약처장은 지정 요건을 충족하는 경우 만료 30일 전 지정서를 재발급하게 된다.
희귀 질환의 치료·진단에 사용하는 희소의료기기에 대한 시판 후 조사 수행이 어려운 현실을 고려해 국외 사용경험 등이 있는 경우 시판 후 조사를 면제할 수 있도록 개선한다. 이를 통해 업계의 부담을 완화하고 희귀질환자의 치료 공백을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다.
김영민 한국의료기기산업협회장은 “이번 제도 개선으로 희귀·난치질환자에게 필요한 희소의료기기를 보다 안정적으로 공급하고 치료 접근성을 높이는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
식약처는 “이번 개정은 GMP 적합성인정 제도의 세부 기준을 명확히 하고 희소의료기기 공급 여건을 개선하기 위한 것으로, 앞으로도 현장 중심의 합리적인 안전관리 체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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