FDA는 신약 허가신청서 심사와 시판후 안정성 자료분석을 위한 의약품 심사 개선용 IT지침 초안을 발표했다.

FDA는 수정법에서 설정된 5개년 계획에 따라 IT 프로그램의 개선작업을 연차적으로 추진할 계획인데, 이 작업에서는 심사 정보관리를 비롯하여 시판 후 안전성 자료분석을 위한 정보 공유 및 기술적인 업무 등의 개선방법 등이 포함되어 있다.

이 계획의 일차 년도에는 ‘과도기’로 정해 IT 인프라의 현대화를 실행하고 IT 통제를 전 FDA 모델로 전환할 계획 이다. 기초 계획이 수립되면 FDA는 특정 개발 및 인프라 계획을 확대할 것이라고 밝히고 있다.

이번 초안에 대한 IT 평가는 2월 22일에 발표될 것으로 알려졌고 평가 기간 후에는 FDA가 이 계획을 보완하여 오는 5월 30일 까지 최종안을 발표할 예정이다.

FDA는 매년 이 계획의 진행 사항을 점검하여 매 회계연도 말 2개월 이내에 종합 평가를 발표하기로 했다.