주사제의 용기나 봉합시스템에 대한 무균성 보다는 제품의 안정성에 관한 시험은 각기 개별 제품에 대해 포장 형태가 동일한 경우 시험에 대한 유효 확인(validation)을 할 필요 없다는 FDA의 새로운 지침이 제시되었다.

FDA 지침에서는 용기와 봉합 시스템이 동일한 것을 사용하여 여러 제품을 제조할 때 통합 메트릭스를 이용한 종합시험법을 통해 유효 확인해야 하지만 개별 제품에 대해서는 이러한 유효 확인이 필요하지 않다고 밝혔다.

FDA는 연방등록(FR)에서는 지난달에 “무균 제품에 대한 안전성 프로토콜의 일부로서 무균 시험으로 용기 및 봉합시스템 통합시험”이란 제목의 지침서를 발표했다.

최종 지침안은 1998년 발표한 원안에서 대부분 변경되지 않았다. 다만 통합 시험에 대한 유효 확인 권고만이 제시된 것이다. 더 자세한 사항은 다음 인터넷에 연결 정보 획득이 가능하다.