FDA는 머크제약의 천식약 싱귤에어(Singulair) 사용이 자살 충동이나 실제 자살에 관련된 행위와 기분 변화에 어떤 관련성이 있지 않나 보고 이를 조사중에 있다. FDA는 지난 주 조기 커뮤니케이션(Early Communication)에서 조사를 고려 중에 있으나 아직 규제 행동에 대한 결정은 미정이라고 말했다.

싱귤레어(montelukast sodium)는 머크사의 거대 품목으로 작년 전 세계적으로 43억 달러의 매출을 기록했다. 소위 류코트리엔(leukotriene) 수용체 길항제로 알레르기 비염 등 증세나 천식치료에 사용되고 있다.

머크측은 작년 10월 자발적으로 설명서에 자살 사고 및 행동에 대해 경고하는 표시를 개정 공고했고 FDA와 협력하여 의사들에게 이러한 정보를 전달했다.

머크측의 이러한 표시변경은 시판 후 보고에 기초하여 만든 것이며 또한 최근 11,000명 이상 성인과 아동 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검 및 맹약 대조임상 실험결과 이러한 자살 사고 혹은 행동이 보고된 바 없다는 누적된 분석에 기초한 것이라고 밝히고 있다.

FDA는 머크측에 싱귤fp어의 자살 생각 및 행위에 대한 더 많은 정보를 평가하도록 요청했고 FDA는 또한 접수된 시판 후 보고를 검토하고 있다.