오쯔가, 항정신병약 에빌리파이 허가사항외 사용 사건 해결

2008-04-02 10:10:39

FDA 허가없이 어린이에게 치매관련 정신치료제로 판촉

일본 오쯔가 제약회사는 정신병 치료약 에빌리파이(Abilify)를 허가 받은 표시 이외의 적응 증에 판매했다는 문제와 관련 400만 달러를 지불하기로 해결했다. 오쯔가의 이 정신병 치료약은 미국에서는 BMS에서 시판하고 있다.

에빌리파이(aripiprazole)는 성인의 극성 정신병 및 정신분열(schizophrenia) 치료로 허가 받았으나, 어린이에게 FDA 허가 없이 요양소에서 치매관련 정신병 치료제로 판촉 하여 문제가 되었다. 최근 FDA는 13-17세 청소년에 대한 정신분열 치료에 허가를 내 주었으며 10-17세 환자의 극성 정신병 관련 급성 조병 혹은 혼합 정신병 치료에 허가했다.

그러나 FDA는 약물 포장 표시에 이 약물 투여로 어린이 청소년 및 젊은 성인에게서 자살 사고 및 행동 발생 위험이 증가한다는 안전성 경고문을 표시하도록 당부하고 있다. 치매 노인에게서도 사망 위험을 증대시킨다고 한다. 에빌리파이는 치매 혹은 우울증이 있는 소아과 환자 치료에는 허가되지 않았다.

오쯔가는 미국 정부에 약 230만 달러 지불을 동의했고 미국 주 의료보조프로그램에 약 170만 달러도 지불하기로 합의했다.




김윤영 기자 yunyoung.kim@medifonews.com
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