미국 FDA는 CDER, CBER 및 수의과 의약센터 등의 모든 해당 관련 연구센터를 통과한 제조공정확인(Validation) 지침을 수정하고 다음달에 발표할 예정으로 있다 고 CDER의 제조 및 제품 품질 부의 소비자 안전 관 하셀발취 (Brian Haaselbalch)씨가 언급하였다.
본 개정 지침은 FDA의 1987년 공정 확인 지침을 대체할 것이며 의약품 상용화 초기 단계에서 더 많은 관찰과 벳치 시험을 강조한 것으로 알려졌다.
김윤영 기자 yunyoung.kim@medifonews.com
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