치료 분야에서 최초로 소개되는 바이오 의약품은 미국과 유럽 보건 당국으로부터 기존 제품보다 더 규제와 감시를 받고있다.

미국 의사협회 잡지 JAMA 보고에 의하면 1000개월 내에 12건의 안전성 관련 규제조치를 받았다고 한다.

동일 분야의 후속 바이오 의약품의 안전성 규제조치율은 1000개월 내에 2.9건으로 최초 바이오 제품보다 낮게 나타났다. 전체적인 바이오 약품의 안전성 관련 규제조치율은 시판 허가 후 3년 내에 14%이고 시판 후 10년 후에는 29%로 나타났다.