식약청은 최근 미국 FDA가 고지혈증치료제 심바스타틴 성분 약물관련 대규모 임상시험 결과 80mg을 복용한 환자가 ‘심바스타틴 저용량’ 또는 ‘다른 스타틴계 약물’을 복용한 환자에 비해 근육 손상(muscle injury)의 위험이 더 높아질 수 있음을 알려 왔다고 밝혔다

식약청은 이와 관련 안전성 통보를 조치하고 의약전문가와 환자에게 주의를 당부하면서 향후 최종검토가 완료 되는대로 관련 정보를 업데이트할 예정이라고 밝혔다.

심바스타틴(simvastatin)은 동맥경화용제(관상동맥질환, 고지혈증 치료제)로써 단일 경구제 및 함유 복합제로 국내 시판되고 있는 약물은”조코정 80mg”(수입자: 한국엠에스디) 등 97개품목이다.

식약청은 안전서신을 통해 “최근 美FDA에서 고지혈증치료제 심바스타틴 성분 약물 관련 대규모 임상시험(SEARCH), 관찰연구, 이상반응 보고 등의 데이터를 검토한 결과, 고지혈증약 심바스타틴 80mg을 복용한 환자가 ‘심바스타틴 저용량’ 또는 '다른 스타틴계 약물을 복용한 환자에 비해 근육 손상(muscle injury)의 위험이 더 높아질 수 있음을 알리고 있다”고 밝혔다.

식약청은 “관련 임상시험의 예비시험결과, 심바스타틴 80mg을 복용한 환자군 6031명에서 52건(0.9%) 및 심바스타틴 20mg을 복용한 환자군 6033명에서 1건(0.02%)의 근병증이 각각 발생한 것으로 나타나, 심바스타틴 고용량 사용에서 저용량 사용시보다 근육 손상(muscle injury)의 위험성이 상대적으로 높았다”고 밝혔다.

식약청은 문제의 근육 손상(근병증)은 모든 스타틴계 약물의 부작용으로 알려져 있으나, 고용량을 사용하는 환자에 있어 횡문근융해증을 포함하는 근육 손상의 위험이 높아질 수 있다는 것이 이번 발표의 주요내용으로서, 횡문근융해증은 비록 드물게 나타나지만 근병증의 가장 심각한 형태로 중증 신장애, 신부전 및 때때로 사망을 초래하기도 한다”고 밝혔다.

이에 식품의약품안전청은 동 안전성 정보와 관련, 의료전문가 및 소비자를 위한 정보를 추가로 통보하고, 관련인들이 동 내용과 함께 허가사항 전반에 충분히 유의하여 처방•투약 및 복약지도 하도록 당부했다.