FDA는 노바티스의 신장이식 거부반응 억제제 ‘졸트레스(Zortress: everolimus)’에 대해 시판을 허가했다. 졸트레스는 경구용 정제로 calcineurin 억제제 사이크로스포린, basiliximab 및 코티코스테로이드와 병용해 치료할 수 있다.

‘써티칸(Certican: everolimus)’이란 상표로 이미 미국 이외의 70여개 국가에서 장기이식 환자의 면역 억제제로 사용이 허가된 바 있다. 이번 FDA의 허가는 신장이식 환자를 대상으로 실시한 임상연구 중 가장 대규모 연구 결과에 근거한 것이다.

연구에서 졸트레스는 급성 장기 거부를 예방하고 신장 기능을 보조하여 총 용량의 사이크로스포린과 코티코스테로이드와 함께 mycophenolic산을 투여한 비교 집단보다 평균 60% 낮은 용량의 사이크로스포린 투여로 동일 효과를 나타냈다. everolimus 사용은 효과는 그대로 유지하면서 calcineurin 차단제 관련 부작용(신장 손상 및 감염)을 줄일 수 있다.

졸트레스는 미국에서 위험 평가와 경감 전략으로 허가됐다. 2009년 16,800건의 신장이식이 미국에서 실시됐고 장기 기증을 기다리다 사망하는 이식 후보자 4,500명이 수술을 받지 못한 채 사망한 것으로 예측하고 있다. 또한 올 3월 미국에서 장기 이식을 기다리는 리스트에 83,000명 이상이 대기하고 있다.

Everolimus는 용량을 달리해서 ‘에피니터(Afinitor)’라는 상표로 판매되고 있으며, 화이자의 ‘수텐트(Sutent: sunitinib)’ 바이엘의 ‘넥사바(Nexavar: sorafenib)’ 치료에 실패한 말기 신장 세포암 치료에 이용되고 있다.