코리아본뱅크의 골형성단백질(BMP2)이 식약청으로부터 임상시험 승인을 받았다.

근골격계 바이오시밀러기업 코리아본뱅크는 지난해 5월 식약청에 임상시험 승인신청을 낸 ‘골형성단백질 라퓨젠’의 임상시험 승인이 이뤄졌다고 13일 밝혔다.

동물세포 유래 골형성단백질를 주원료로 하는 골이식용 복합재료인 라퓨젠은 사람의 뼈에 내재된 골형성단백질을 재조합 방식으로 대량 발현한 물질이다.

이 물질은 척추손상·치아손상 등 각종 골손상 환자들의 골 결손 시술기간을 3~6개월 이상 앞당길 수 있는 획기적인 신물질로 평가 받고 있다.

골형성단백질은 현재 화이자가 상용화에 성공해 독점적으로 시판 중에 있지만, 2007년에 기술특허가 소멸 된 상태다. 미국 및 일부 국가에서만 판매되고 있으며 연간 1조원 이상의 매출을 올리고 있다.

코리아본뱅크의 골형성단백질 라퓨젠은 화이자와 동일하게 동물세포를 매개로 유전자 재조합 방식으로 제조한 것이며, 지난 2007년 화이자에 이어 세계에서 두 번째이자 국내 최초로 동물세포유래 골형성단백질의 대량생산 기술 개발에 성공해 주목을 받아 왔다.

이번 임상시험은 연세대 세브란스병원과 고려대 구로병원에서 약 3개월간 진행된다. 특히 라퓨젠은 의료기기로 분류돼 총 3상까지 진행해야 하는 의약품과는 달리, 임상 1상만으로도 상용화가 가능해 올 하반기 국내시판이 가능해 질 전망이다.

코리아본뱅크 장주웅 연구소장은 “의료용 단백질은 향후에는 비활성 재료가 주로 사용되고 있는 인공관절 등 각종 임플란트에 응용이 가능하다”며 “현재 당사가 시판중인 기존의 인공관절, 스파인 임플란트, 조직이식재 등의 제품과 시너지 효과가 크고, 원료의약품으로의 수출도 가능할 것”이라고 설명했다.

이어 장 소장은 “지식경제부의 세계시장 선점 핵심소재 WPM사업의 단백질 분야 주관기관으로서 2019년까지 매년 40억원의 연구개발비를 지원받아 BMP4, BMP7 등 각종 질환 치유용 단백질을 순차적으로 개발해 나갈 것”이라고 덧붙였다.