[자료첨부] 건일제약의 ‘제이비피플라몬주’(자하거추출물)가 안전성시험 부적합으로 품목허가 취소, 코러스제약의 ‘아낙정’(아세클로페닉)이 용출·함량시험 미실시로 3개월 제조정지 등 16개 제약사와 14개 의료기기업소 등이 행정처분을 받았다.
 
대전식약청은 최근 1/4분기 약사감시에서 적발된 제약사와 의료기기 업소에 대해 행정처분 내용을 공개했다.  
   
대전 식약청이 행정처분을 내린 내용을 보면 *안전성시험 부적합(품목허가 취소) *용출·함량시험 미실시(3개월 제조정지) *재평가신청서 미제출(품목허가 취소) *허가지에 시설없음(전품목 수입금지 2년) *품질검사 미실시(제조정지 3개월) *재평가보완서류 미제출(판매정지 2개월) *과대광고(판매정지 3개월) *함량시험 부적합(품목허가 취소) *이물질 함유(수입정지 15일) *종합병원 직거래 위반(판매정지 1개월)  등으로 나타났다.
 
이번 적발에서는 동아제약, 녹십자등 유명 제약회사들이 포함된 가운데 건일제약의 경우 자하거추출물인 ‘제이비피플라몬주’가 안전성시험 부적합으로 품목허가 취소 행정처분을 받자 행정소송을 제기, 진행하고 있는 것으로 나타났다.
 
이밖에도 한국코러스제약의 '아낙정'(아세클로페낙)이 용출·함량시험 미실시로 품목제조정지 3개월, 청쾌제약의 ‘파지솔정’이 2006년도 재평가 보완서류 미제출로 판매정지 2개월, 유영제약의 ‘베라센주’(자하거추출물)가 과대광고로 판매정지 3개월,  한성제약의 ‘두리스톤정’등 11품목이 품목허가 취소, 이연제약의 ‘도푸라민주’ 등 16품목이 종합병원 직거래 위반으로 판매정지 1개월 등 행정처분을 받았다.
 
한편 대전청은 대우광학 등 의료기기업소 14개소에 대해서도 시력보정용 안경렌즈 표시기재 위반으로 1개월 제조정지 행정처분 내렸다.
 
강희종 기자(hjkang@medifonews.com)
2006-04-11