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생동조작 2차 337품목 조사결과 6일 발표

생동성 조작 파문으로 행정조치에 대한 소송이 민-관간에 진행되고 있는 가운데 식약청이 또다시 6일 조작혐의가 있는 337품목에 대해 2차 조사결과를 공식 발표할 것으로 예고 또 한차례 돌풍이 불 것으로 보인다. 식약청은 지난 4월말 1차 조사대상 351품목 가운데 101개 품목을 점검했으며, 2차에는 1차 조사당시 조사가 끝나지 않았던 250품목과 함께, 추가로 확인된 87품목을 포함해 총 337품목에 대한 생동조작 결과를 발표한다고 30일 밝혔다. 1차 조사당시에는 101품목 가운데 43개 품목이 생동조작 판명 또는 생동조작 의심으로 결과가 나와, 이중 9개 품목이 허가취소를 받았으며 9개 품목 중 위탁 생산한 것으로 밝혀진 19개 품목을 포함해 총 28품목이 허가취소 및 수거 폐기 조치되었다. 이외 1차 조사 시 추가조사가 필요하다고 판단됐던 33개 품목에 대해서도 제약업소의 해명절차를 거쳐 허가취소 조치 등이 이어질 것으로 전망된다. 식약청은 7월 3일까지 모든 제약사에게 위탁생동 여부를 조사해 식약청에 보고하도록 지시한 상태이다. 이번 2차 조사결과는 조사대상이
- 강희종 기자
- 2006-07-01 05:19
“재고 해결해 드려요”…전용 사이트 등장

의약품 도매상들이 비축하고 있는 재고를 온라인 마켓을 통해 전국의 도매사업자에게 실시간으로 매칭시켜 서로 간 판매가 이뤄지게 하는 도매재고 전용 사이트가 7월 10일 오픈된다. 이 온라인 마켓은 ‘엔팜’(www.npharm.net)으로 리더스 팜 김종배 대표가 도매업소들의 가장 큰 고민인 재고문제를 해결하기 위해 개발했다. 이 사이트를 활용하면 전국의 도매업소가 보유하고 있는 부동 불용 과다재고의약품을 한 눈에 파악할 수 있어 다른 도매사업자에게 실시간으로 판매가 이뤄지게 할 수 있는 이점이 있다. 이를 통해 필요로 하는 의약품을 최적의 요건으로 적기에 구입할 수 있고, 재고에 시달리는 업소도 이를 필요로 하는 업소에 넘기며 부담을 크게 줄일 수 있다. *구매 *판매 *긴급구매/판매 *커뮤니티 등으로 구성된 이 사이트의 또 다른 장점은 지역별 제약사별 제품별 도매업소별 제품별 현황을 동시에 파악할 수 있도록 구축돼 전국적인 적정재고, 의약품의 흐름 등을 파악할 수 있다는 점이다. 업소측은 “규모가 적은 도매상들이 많은 재고를 확보하는 것은 어려운 일이고 특히 부동 불용 과다재고
- 강희종 기자
- 2006-07-01 05:11
국내 원료약품산업 특화·품질경쟁 전환

지난해 원료의약품 생산실적은 8,006억원 규모로 전체 의약품등 생산실적(11조4,216억원)의 7%의 점유율을 차지한 가운데 6.6%의 증가율로 다소 부진한 것으로 나타났다. 이 같은 추세는 국내 원료약품 산업이 사실상 구조조정 시기에 접어 들면서 가격경쟁 보다는 특화된 품질경쟁으로 전환되는 시점에 도달한 것으로 분석된다. 한국제약협회가 29일 발표한 ‘2005년 원료의약품 50대 품목 생산실적‘에 따르면 대웅제약이 개발한 ‘코큐텐’(CoQ10)의 원료인 대웅화학의 ‘유비데카레논’이 330억원 규모를 생산, 전년 대비 529.66%의 급격한 증가율을 기록하면서 1위 품목으로 랭크 됐다. 특히 ‘유비데카레논’의 단기간 고도성장은 기술력을 바탕으로 하는 특화된 제품만이 원료의약품 시장에서 경쟁력을 갖고 성장해 나갈 수 있다는 사실을 그대로 반영한것으로 분석, 앞으로 원료시장의 미래를 제시하고 있다. 원료약품 부문에서 가장 높은 생산증가율을 보인 제품은 한국오츠카제약의 위염·위궤양치료제 원료인 ‘레바미피드’(한국오츠카)가 127억원으로 무려 2420.25%의 생산증가율을 기록 했으며, 다음이 항생제 ‘
- 강희종 기자
- 2006-06-29 05:31
생동성시험 의무화 대상 총 504품목 확정

앞으로 *보험급여 청구실적 상위 30%이내의 상용의약품 273개 성분 *고가의약품 186개 성분 *기타 생동성 지정대상 45개 성분 등 총 504개 성분의 제네릭 의약품의 신규 허가시 생동성시험이 의무화된다. 다만 상용의약품과 고가의약품 성분에 해당하는 의약품은 내년 7월부터 이 제도의 적용을 받게된다. 식약청은 28일 이 같은 내용의 ‘의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품지정 고시 제정’(안)을 입안예고 했다고 밝혔다. 이에 따라 89년 1월이후 제조(수입)품목 허가를 받은 신약을 제외한 전문약의 정제·캡슐제·좌제 중에서 *상용의약품 *고가의약품 *단일성분 의약품 *의약품 동등성 확보가 필요한 의약품의 품목허가 신청시 생물학적동등성시험자료 제출이 의무화 된다. 식약청은 이번 입안예고를 통해 약사법 시행규칙 개정에 따른 후속조치로 상용의약품, 고가의약품, 의약품동등성 확보 의약품 범위에 대한 세부규정을 마련한 것이어서 주목되고 있다. 입안예고 내용에 따르면 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 경우 요양기관이 심평원에게 제출한 요양급여 심사 청구수량이 상위 30% 순위 이내의 단일성분 의약품으로 ‘
- 강희종 기자
- 2006-06-29 05:10
동북아 3국, 뇌신경계 천연물 신약 추진

한국-북한-중국 등 3개국 의학자들이 공동협력을 통해 천연물 신약개발을 추진한다. 아주대학교·북경협화의과대학교·연변과학기술대학교·평양과학기술대학교·삼성서울병원·서흥캅셀·SH제약등 3개국 7개 기관은 27일 서울르네상스호텔에서 동북아 신약개발협력단 조인식을 갖고 뇌신경계 질환의 천연물 신약개발에 나서기로 했다. ‘동북아신약개발 협력단’은 뇌졸중·치매 등 뇌신경질환의 합성신약개발 연구를 진행하고 있는 아주대학교를 중심으로 천연물신약의 풍부한 자료와 재료를 보유하고 있는 북한의 평양과학기술대학교와 연변과학기술대학교, 동물임상실험의 노하우가 축적된 북경협화의과대학교, 국제 공인 임상실험센터인 삼성서울병원, SH제약이 공동으로 신약개발의 탐색단계·전임상단계·임상단계의 과정을 공동 협력 체제를 구축하기로 했다. 아주대 서문호 총장은 조인식에서 "21세기에 동북아 중심에 위치한 한국과 북한, 중국이 힘을 합쳐 동북아시아만이 갖고 있는 신약개발의 강점을 결집하여 질병으로 고통받는 인류를 위해 과학적으로 기여를 하자"고 강조했다. 동북아신약개발협력단 윤성화 단장은 "현재 서흥캅셀과 SH제약 등이 3년간 30억을 투
- 강희종 기자
- 2006-06-29 04:50
SK, 소양증치료제 ‘염산날퓨라핀’ 도입

SK케미칼은 27일 일본 토레이㈜ 와 혈액투석 환자를 위한 소양증치료제 ‘TRK-820’(Nalfurafine HCL / 염산 날퓨라핀)의 국내 판매를 위한 계약을 체결했다. SK케미칼이 도입하는 신약 ‘TRK-820’은 Opioid kappa 수용체에 선택적으로 작용, 혈액투석환자의 요독증성 소양증을 효과적으로 억제 한다는 것. 요독증성 소양증은 투석환자에서 관찰되는 전신성의 강한 가려움증으로 현재 승인된 치료약이 없고 항히스타민약 등의 요법도 효과가 없는 상황으로 심한 경우, 극도의 수면부족, 우울병, 피부염 및 감염증 등을 유발한다. ‘TRK-820’은 일본과 유럽에서 실시 중이거나 완료된 임상시험에서 유효성이 확인되었으며, 1년 이상 장기 투약에도 안전성 확보는 물론 내성이나 습관성, 의존성이 없는 것으로 나타났다. 2004년 현재 국내 혈액투석 환자는 2만5,000명 이상으로 매년 12% 이상 증가하고 있으며, 복막투석 환자의 경우 소양증이 빈번히 보고되는 등 시장이 확대되고 있다. SK케미칼은 ‘TRK-820’의 국내 도입을 계기로 임상을 거쳐 2009년 허가
- 강희종 기자
- 2006-06-28 17:00
‘아름다운 가게’ 수익금 백혈병환자 지원

한국 노바티스(대표이사 사장 피터 마그)는 최근 ‘노바티스 지역사회 봉사의 날 (Novartis Community Partnership Day)’ 행사 일환으로 ‘아름다운 가게’ 행사를 열어 거둔 수익금 전액을 백혈병 환자들을 돕기 기금으로 전달했다고 밝혔다. 이 행사에는 한국 노바티스의 임직원 3백여명이 기증한 TV, 가전제품, 의류, 도서, 음반 등 양질의 물품 2,000여 점과 함께 의사들이 기증한 물품이 함께 판매 되었으며, 판매를 시작한 지 채 3시간이 안돼 물품이 모두 판매되는 성황을 거뒀다. 노바티스는 이 행사를 통해 약 4백만원의 수익금을 거뒀으며, 글리벡 출시 5주년을 맞아 백혈병 환자들을 돕기 위한 기금으로 사용되도록 (사)혈액암협회와 GIST 환우모임에 각각 2백만씩 전달했다. ‘노바티스 지역사회 봉사의 날 (Novartis Community Partnership Day)’은 한국 노바티스가 기업의 사회공헌 활동 차원에서 1997년부터 시행해 온 행사로, 이날 노바티스 직원들은 다양한 자원봉사활동을 펼쳤다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-06-28
- 강희종 기자
- 2006-06-28 17:00
보령제약,스포츠 앰부시 마케팅 본격 전개

보령제약은 월드컵 축구 경기가 열린 지난 12일부터 24일까지 경기를 응원하는 시민들을 대상으로 ‘겔포스엠’-‘용각산쿨’-‘센스비타씨산’ 등의 제품을 알리는 앰부시마케팅(Ambush Marketing)을 전개했다. 보령제약은 거리 응원을 위해 시민들이 모인 서울광장 광화문 상암월드컵경기장 잠실경기장 등에서 월드컵 축구를 응원하는 사람들을 대상으로 비타민C 과립제인 보령센스비타씨산을 나눠줘 시민들로 좋은 반응을 얻었다. 특히 야외 응원이 벌어지는 장소 인근 약국과 연계, “목청껏 외쳐라, 용각산쿨! 마음껏 즐겨라 겔포스엠!”라는 컨셉으로 응원에 도움이 되는 용각산쿨과 겔포스엠 제품을 약사가 바구니에 담아 소비자에게 알리는 캠페인을 펼치기도 했다. 보령제약은 스포츠를 매개로 한 브랜드 알리기 효과가 기대 이상이라고 판단해 향후 아시안게임 아시안컵축구대회 등 굵직굵직한 스포츠 이벤트에 맞춰 이러한 앰부시 마케팅을 좀 더 본격적으로 펼쳐나갈
- 강희종 기자
- 2006-06-28 10:30
화이자, 신사옥 매입이전 ‘명동시대’ 연다

한국화이자제약은 광장동 사옥 매각 방침을 확정함에 따라 명동으로 이전, 새로운 도약을 모색하고 있다. 화이자는 최근 명동에 위치한 ‘명동타워’ 매입을 완료, 본사 사옥을 이전한다고 발표했다. 화이자의 신사옥 매입은 지난 40여 년간 국내에서 다국적 제약기업으로서 한국 사회에서 기여해 온 것처럼 향후에도 장기적으로 국민보건 증진에 기여하겠다는 의지로 풀이된다. 이에 따라 화이자는 사옥 이전과 아울러 국내 R&D 임상연구 투자를 더욱 강화하고 연구개발 중심 체제로 전환, 제약업계 발전에 가여해 나간다는 계획이다. 화이자측은 최근 몇 년간 국내에서 임상연구 분야에서 R&D 투자 확대를 강화해 왔으며, 이에 따른 인력 충원과 신규·경력 채용 증가로 광장동 사옥의 공간이 좁아 명동 사옥으로 이전을 결정했다고 밝혔다. 화이자는 이번 사옥 이전을 계기로 기잔 40여년간 다져온 신뢰를 바탕으로 앞으로도 더욱 한국 제약산업 발전에 기여 하겠다는 의지를 표명 함으로써 새로운 도약을 준비하고 있다. 강희종 기자(hjkang@medifone
- 강희종 기자
- 2006-06-28 10:30
레버미어, 안전한 혈당강하 효과 입증

노보노디스크의 인슐린치료제 ‘레버미어’(인슐린 디터머)가 혈당을 효과적으로 개선할 뿐만 아니라, 기존의 당뇨병 치료제가 고질적인 문제점으로 갖고 있던 체중 증가 현상도 없는 것으로 발표되었다. 이같은 결과는 워싱턴 DC에서 개최된 제66 회 미국당뇨병학회 연례회의에서 발표됐다. 영국 버밍햄 대학 병원의 말콤 나트라스(Malcolm Nattrass) 박사는 “당뇨 환자들은 체중이 증가되면, 혈당 관리가 어려울 뿐만 아니라, 정신적으로도 심각한 영향을 받으며, 이번 연구에서 ‘레버미어’가 일상적인 임상 환경에서도 체중을 증가시키 않고 성공적으로 당뇨를 치료할 수 있는 것으로 입증되어 의사와 환자 모두에게 아주 긍정적”이라고 말했다. 이번 결과는 PREDICTIVE 연구에 참여하는 독일의 당뇨병 환자 10,276 명을 관찰한 것으로 PREDICTIVE 시험은 당뇨병 환자를 대상으로 실시된 가장 대규모의 관찰 연구이다. 이 연구에서는 *혈당조절 개선 *저혈당 위험의 감소 *체중증가 현상이 없으며, 제 2형 당뇨병 환자의 경우 오히려 체중감소 등의 효과를 나타낸 것으로 보고됐다. 독일에서 PREDIC
- 강희종 기자
- 2006-06-28 05:18
유 복지 “포지티브 제도 장관직 걸고 추진”

유시민 보건복지부 장관은 ‘포지티브 리스트’제도 추진을 거듭 천명, 강력한 도입의지를 재확인 했다. 유 장관은 26일 보건복지위 전체회의에서 답변을 통해 이 같은 입장을 밝혀 주목을 끌고 있다. 유 장관은 이날 정형근의원이 ‘포지티브 리스트’제도가 국내 영세 제약기업의 도산을 가져오지 않느냐는 질의에 대해 “국내 제약기업들이 포지티브 리스트 도입과 관련, 걱정을 많이 하고 있는 것으로 알고 있으나 다소 아픔을 감수하고서라도 국가산업경쟁력 강화를 위해 공정한 경쟁체제의 틀을 만드는 것은 불가피 하기 때문에 의지에는 변함 없다"고 답변, 제도 도입에 강한 의지를 나타냈다. 유 장관은 이 자리에서 “연구개발 보다는 불법마케팅에 의존, 1~2개 품목으로 운영되는 제약기업이 정당한 경쟁 구도에서 살아 남기 힘든 공정경쟁 시대가 와야 제약 산업이 질적인 향상은 물론 국민건강 증진도 이룰 수 있다”고 강조했다. 유 장관은 최근 한미FTA와 관련, 다국적제약사들의 ‘포지티브 리스트’ 철회 압력에 대해서는 “협상에 있어 자국의 이익을 앞세우는 것을 잘못된 것이라 할수 없으며, 서로 다른 견해를 제시하는 미국의 주장도 같은
- 강희종 기자
- 2006-06-28 05:10
정부출연 3개硏, 글로벌 신약개발 나선다

생명공학연구원-화학연구원-과학기술연구원 등 정부출연 3개 연구기관들이 글로벌 신약개발을 위한 협력체계를 구축한다. 한국생명공학연구원(원장 이상기), 한국화학연구원(원장 이재도), 한국과학기술연구원(원장 금동화)등 3개 정부출연 연구기관은 27일 서울 그랜드 인터콘티넨탈호텔에서 ‘범부처 신약개발 R&D 추진을 위한 3개 출연연구소 협력합의서'를 체결했다. 정부출연 연구소들이 공동으로 국가적 프로젝트를 수행하기 위해 협력체계를 구축하기는 극히 이례적으로 추이가 주목된다. 정부출연 3개 연구기관은 이날 합의서 체결로 신약개발 연구인력과 연구비, 연구장비 등을 상호 지원하고 글로벌 신약 연구개발 성공을 위해 집중적인 연구를 수행할 계획이다. 앞으로 이들 3개 기관은 질환별로 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약후보 물질을 도출, 국내외 기업에 라이센싱 하기 위한 협력을 수행하고 국내 글로벌 신약개발 성공과 제약산업의 글로벌화를
- 강희종 기자
- 2006-06-28 05:00
녹십자, 독일 BPG사 지분 40%인수

녹십자는 26일 골다공증치료제 rhPTH(recombinant human Parathyroid Hormone) 특허관련 유전자 재조합 기술이전에 따른 대가로 독일기업인 BIRD Projekt GmbH사로부터 지분 40%을 인수 받았다고 밝혔다. 녹십자는 이로써 기술 이전한 독일기업의 지분은 물론 기술수출 대가와 로열티를 받는 내용의 기술수출계약 이행 후속조치를 마무리 했다. 녹십자는 이와 함께 앞으로 기술수출 대가로 임상3상 진행시 300만유로, 판매 승인후 300만유로, 마케팅 파트너 계약후 1,000만 유로 등 모두 1,600만 유로와 매출 실적(순매출액)의 3.5%∼4.5%에 이르는 로열티도 매년 받기로 했다고 밝혔다. 녹십자는 지난 3월13일 용인 수지 본사 목암빌딩에서 독일의 글로벌 의약품개발전문회사인 BDD/CCDRD Group 계열사인 BIRD Projekt GmbH사와 연구개발 및 기술수출 계약을 체결한 바 있다. BDD/CCDRD Group은 ‘rhPTH’의 유럽 임상 2상을 수행한 업체이다. 한편 녹십자는 BDD/CCDRD Group이 3,500만유로의
- 강희종 기자
- 2006-06-28 04:50
한국콜마, 지난해 700억 매출실적 달성

3월 결산 한국콜마(대표이사 윤동한)가 26일 충남 연기군 제약공장에서 제16기를 결산하는 정기 주주총회 열고 현금 15% 배당을 의결하고 사외이사에 손이수씨를 선임했다. 한국콜마는 지난 회계연도에 700억원의 매출실적을 달성, 16.7% 증가했으며, 영업이익은 35억5천만원으로 76.9%, 경상이익은 40억9천만원으로 48.5%, 당기순이익은 34억9천만원으로 38.9% 증가한 것으로 나타났다. 또한 이사 선임에서는 태평양에서 영업, 마케팅 분야에서 중책을 맡았던 손이수씨를 사외이사로 선임, 앞으로 한국콜마의 해외사업 강화전략에 긍정적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 한국콜마는 금년도 17기(06.4~07.3)에는 매출목표를 880억원으로 정하고, 화장품사업부문에서의 사업기반 강화와 해외진출 강화에 역량을 높일 계획이며, 제약부문에서는 피부전문의약품의 개발과 공정수탁의 전문화 강화를 통해 수익 확대에 기여한다는 계획이다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-06-27
- 강희종 기자
- 2006-06-27 20:00
동화약품, ‘훼타민 철·엽산 보충’건식 출시

동화약품(사장·윤길준)는 철·엽산 보충용 건강기능식품인 ‘훼타민 철·엽산 보충’을 새롭게 발매했다. ‘훼타민 철·엽산 보충’은 철, 엽산, 비타민 C, 레몬분말, 서양자두인 푸룬(prune)추출물 등이 함유된 철, 엽산 보충용 제품으로, 철분과 엽산의 수요가 증가하는 임산부 및 수유부, 영양 상태가 불균형해질 수 있는 다이어트 여성, 청소년 등 철분, 엽산 섭취가 필요한 모든 분에게 권할 수 있는 제품이다. 철은 인체기능을 유지하는데 없어서는 안 될 필수적인 성분으로서, 적혈구 헤모글로빈 분자 안에 존재하면서 폐에서 인체의 각 조직들로 산소를 운반하는 기능을 한다. 또한 DNA 합성을 포함해서, 에너지 생산과 신진 대사에 관여한다. 철이 부족하면 피로감을 쉽게 느끼게 되고, 심한 경우 철 결핍성 빈혈이 생길 수 있다. 엽산은 아미노산과 DNA, RNA의 합성에 필수적인 성분으로 세
- 강희종 기자
- 2006-06-27 20:00

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