생동성시험 의무화 대상 총 504품목 확정

식약청, 상용273성분-고가186성분-생동지정45품목 등 예고

앞으로 *보험급여 청구실적 상위 30%이내의 상용의약품 273개 성분 *고가의약품 186개 성분 *기타 생동성 지정대상 45개 성분 등 총 504개 성분의 제네릭 의약품의 신규 허가시 생동성시험이 의무화된다.
 
다만 상용의약품과 고가의약품 성분에 해당하는 의약품은 내년 7월부터 이 제도의 적용을 받게된다.
 
식약청은 28일 이 같은 내용의 ‘의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품지정 고시 제정’(안)을 입안예고 했다고 밝혔다.
 
이에 따라 89년 1월이후 제조(수입)품목 허가를 받은 신약을 제외한 전문약의 정제·캡슐제·좌제 중에서 *상용의약품 *고가의약품 *단일성분 의약품 *의약품 동등성 확보가 필요한 의약품의 품목허가 신청시 생물학적동등성시험자료 제출이 의무화 된다.
 
식약청은 이번 입안예고를 통해 약사법 시행규칙 개정에 따른 후속조치로 상용의약품, 고가의약품, 의약품동등성 확보 의약품 범위에 대한 세부규정을 마련한 것이어서 주목되고 있다.
 
입안예고 내용에 따르면 의약품동등성 확보가 필요한 의약품의 경우 요양기관이 심평원에게 제출한 요양급여 심사 청구수량이 상위 30% 순위 이내의 단일성분 의약품으로 ‘아카보즈’ 등 273개 성분의 상용의약품으로 확정됐다.
  
또한 요양기관이 심평원에 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나눈 상위 30% 순위 이내의 단일성분 의약품으로 ‘세파클러’ 등 186개 성분의 고가의약품도 포함됐다..
 
아울러 식약청장이 의약품 동등성 확보가 필요하다고 인정하는 ‘니페디핀’ 등 45개 성분 의약품도 생동성 시험이 의무화 대상으로 확정됐다.
 
식약청은 생동성시험 의무화 대상을 상용의약품과 고가의약품 459개 성분의 경우  2007년 7월1일부터 적용하고, 고시 시행당시 식약청장으로 부터 허가(신고)를 받은 의약품은 생물학적 동등성 재평가 실시 품목인 경우 생물학적동등성 재평가를 받도록 규정했다.
 
식약청은 이번 입안예고안에 대한 관련단체 등의 의견수렴을 오는 7월 31일까지 거쳐 최종 확정할 방침이다.
 
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-29