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의료기기/IT

의료기기/IT 스카이랩스, 카트 혈압정보 활용한 비무작위 연구 결과 소개

스카이랩스가 반지형 혈압계 카트(CART BP pro)의 혈압 정보를 고혈압 약제 조절에 활용한 전향적 비무작위 연구 결과를 16일 소개했다. 고려대학교안암병원 순환기내과 연구팀의 논문은 1일 ‘클리니컬 하이퍼텐션’에 게재됐다. 연구에는 고혈압 환자 246명이 등록됐다. 이 가운데 6개월 뒤 유효한 24시간 혈압 측정값이 확보된 162명(카트군 38명·일반진료군 124명)이 주요 분석 대상이었다. ◆ 전체 등록군과 분석 대상 구분 6개월 시점의 보정된 24시간 평균 수축기혈압은 카트군에서 일반진료군보다 7.35mmHg 낮았다. 탐색적 분석에서 진료실 수축기혈압 140mmHg 미만과 24시간 평균 수축기혈압 130mmHg 미만을 함께 충족한 비율은 각각 65.8%와 36.3%였다. 별도 안전성 분석 대상 238명(카트군 65명·일반진료군 173명)에서 어지럼 또는 증상성 저혈압, 말초부종, 두통, 두근거림으로 구성된 복합 이상반응의 발생 비율은 각각 20.0%와 8.1%였다. 이 차이를 기기나 약제 증량 때문이라고 단정할 수는 없다. 환자를 무작위로 배정하지 않았고 기초 24시간 혈압 측정과 6개월 추적 자료에도 제한이 있어, 이번 결과를 혈압계 자체의 치료
- 김현걸 기자
- 2026-10-17 00:43
의료기기/IT 쓰리빌리언, ASHG 2026서 유전체 연구 4건 발표 예정

쓰리빌리언은 오는 20일부터 24일까지 캐나다 몬트리올에서 열리는 미국인간유전학회 연례학술대회 ‘ASHG 2026’에서 유전체 분석 기술과 희귀질환 진단지원사업에 관한 연구 4건을 발표할 예정이라고 16일 밝혔다. 발표 대상에는 이동성 유전 요소 삽입(MEI) 변이 탐지 기술 ‘FindME’와 복제수 변이(CNV) 분석 기술 ‘3bCNV-GC’에 관한 연구가 포함됐다. 희귀질환 환자 가계에 롱리드 전장유전체 분석(Long-read WGS)을 적용한 연구도 발표할 계획이다. 또한 2023년부터 2025년까지 국가 희귀질환 유전체 진단지원사업에 참여한 경험을 바탕으로 지역 의료기관 협력과 진단지원 체계를 다룬 연구를 발표할 예정이다.
- 김현걸 기자
- 2026-10-16 23:14
의료기기/IT 레이저옵텍, 인도네시아 의료진 대상 학술·실습 행사 개최

레이저옵텍은 지난 8일 인도네시아에서 현지 의료진을 대상으로 ‘레이저옵텍 서밋 2026’을 열고 레이저 의료기기 관련 강연과 실습 프로그램을 진행했다고 16일 밝혔다. 행사는 자카르타 인근 가딩 세르퐁의 칼라 스킨 클리닉에서 온·오프라인 병행 방식으로 열렸다. 회사에 따르면 피부과 전문의 등 현지 의료진 약 100명이 참여했다. 김재홍 연세조은피부과 광명점 원장은 ‘피콜로프리미엄’의 기술적 특징과 적용 방안을 주제로 강연하고 시술 과정을 시연했다. 이어 자외선 레이저 기기 ‘팔라스’ 관련 강연과 영상 시연, 질의응답이 진행됐다. 레이저옵텍은 학술 교류와 실습 중심의 교육 프로그램을 확대하고 동남아시아 의료진과 협력을 이어갈 계획이다.
- 김현걸 기자
- 2026-10-16 23:06
의료기기/IT 제이시스메디칼, ‘포텐자’ 팁 누적 공급 400만개 돌파

제이시스메디칼에 따르면 고주파(RF) 마이크로니들링 의료기기 ‘포텐자(POTENZA)’의 전용 팁 글로벌 누적 공급량이 2019년 출시 이후 지난 8월까지 400만개를 넘어섰다. 전용 팁 공급량의 지역별 비중은 한국이 56%로 가장 높았다. 같은 기간 포텐자 장비의 글로벌 누적 판매량은 5500대를 초과했다. 장비 판매량 기준 지역별 비중은 한국이 약 35%, 북미가 32%였다. 포텐자는 비침습형과 침습형 고주파 모드를 하나의 장비에서 지원하며, 전용 팁은 총 14종으로 구성돼 있다. 제이시스메디칼 관계자는 “글로벌 에스테틱 시장에서 입지를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
- 김현걸 기자
- 2026-10-16 20:34
의료기기/IT 썸텍, 성형외과의사회 추계학술대회 참가

썸텍이 지난 11일 가톨릭대학교서울성모병원 옴니버스파크에서 열린 ‘2026 대한성형외과의사회 추계학술대회’에 참가했다. 회사 발표에 따르면 행사에서는 류다혜 물방울성형외과 원장이 ‘4K 내시경을 이용한 이마거상술’을 주제로 학술 세미나를 진행했다. 썸텍의 내시경 시스템 ‘VES-400’을 활용한 내용이 다뤄졌다. 회사는 이번 행사에서 내시경을 비롯한 의료영상 장비를 소개하고, 성형외과 의료진과 제품 활용에 관한 정보를 나눴다. 썸텍은 앞으로도 학술 세미나 지원과 현장 수요에 맞춘 장비 제공을 이어갈 계획이다.
- 김현걸 기자
- 2026-10-16 16:58
의료기기/IT 유유테이진메디케어, 부산공무원노조와 수면건강 협약

유유테이진메디케어는 부산공무원노동조합과 조합원 및 가족의 수면건강 관리를 위한 업무협약을 체결했다고 지난 15일 발표했다. 회사 발표에 따르면 협약의 지원 대상은 조합원과 배우자, 직계 존비속이다. ◆ 양압기 사용 교육·관리 지원 검사 결과 양압기 치료를 받게 되는 대상자에게는 장비 설치와 사용 교육을 지원한다. 정기적인 소모품 관리와 양압기 사용 관리도 협약의 지원 내용에 포함됐다.
- 김현걸 기자
- 2026-10-16 16:38
의료기기/IT 코어라인소프트, 응급의학회서 영상 AI 소개

코어라인소프트가 지난 15일 개막해 16일까지 서울 스위스그랜드호텔에서 열리는 ‘2026 대한응급의학회 추계학술대회’에 참가해 의료영상 분석 인공지능(AI) 제품을 소개한다. 회사에 따르면 이번 학회에서는 엑스레이 영상 기반 골절 분석 소프트웨어 ‘에이뷰 본에프엑스(AVIEW BoneFX)’를 선보일 계획이다. 박준민 코어라인소프트 의학자문은 AI를 활용해 의료진의 판단을 보조하는 것을 응급의료 제품의 도입 취지로 제시했다. 아울러 회사는 골절 등 응급의료 현장에서 활용할 제품군을 확대해 나갈 계획이다.
- 김현걸 기자
- 2026-10-16 05:45
의료기기/IT 케어랩스, 자회사 바비톡 흡수합병 결정

케어랩스가 지분 100%를 보유한 자회사 바비톡을 흡수합병하기로 결정했다고 15일 공시했다. 합병 후 케어랩스는 존속하고 바비톡은 해산한다. 이번 합병은 신주를 발행하지 않는 무증자 소규모합병 방식으로 추진된다. 케어랩스와 바비톡의 합병비율은 1대 0이며, 합병에 따른 케어랩스의 발행주식 수와 자본금, 최대주주 변동은 없다. 케어랩스는 경영 효율성을 높이고 사업 역량을 집중하기 위한 결정이라고 설명했다. 회사는 바비톡이 이미 연결대상 종속회사인 만큼 합병 자체가 연결재무제표의 재무상태와 손익에 영향을 주지는 않는다고 밝혔다. 바비톡은 2021년 5월 케어랩스에서 물적분할돼 설립됐으며, 뷰티케어 플랫폼 운영을 주요 사업으로 하고 있다. 공시 기준으로 양사가 합병 전에 운영하던 사업을 변경하거나 폐지할 계획은 없다. 합병계약 예정일은 16일, 합병기일은 12월 18일이다. 채권자 이의제출 기간은 11월 16일부터 12월 17일까지로 정했다. 케어랩스는 소규모합병 절차에 따라 합병 승인을 위한 주주총회를 이사회 결의로 갈음할 예정이다. 회사는 공시된 일정이 예상 일정으로, 관계기관 협의와 승인 과정 등에 따라 달라질 수 있다고 밝혔다.
- 김현걸 기자
- 2026-10-15 23:15
의료기기/IT 원스글로벌, 세계병원대회서 ‘닥터디아이’ 시연 예정

원스글로벌이 오는 19~22일 서울 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 열리는 제49차 세계병원대회 전시회에 참가해 인공지능(AI) 기반 임상의사결정지원시스템(CDSS) ‘닥터디아이(Dr.DI)’의 베타 서비스와 영문 버전을 선보인다고 15일 밝혔다. ◆ 환자 정보·의약품 근거 활용한 베타 서비스 회사에 따르면 닥터디아이는 식품의약품안전처의 의약품 허가사항과 임상 가이드라인 등을 학습하고 환자 정보를 바탕으로 답변을 제공해 의료진의 의사결정을 보조하는 서비스다. 전시장에서는 베타 서비스를 시연하고 의료진의 의사결정을 지원하는 방식에 대해 설명할 계획이다. 또한 미국 식품의약국(FDA) 관련 근거 데이터를 학습한 영문 버전도 함께 소개한다. 박경하 원스글로벌 대표는 “이번 전시회는 글로벌 의약품 데이터를 수집·정제하고 성분 단위로 표준화하며 쌓아온 기술력을 닥터디아이를 통해 세계 병원계에 선보이는 자리”라고 말했다. 회사는 이번 참가를 계기로 국내외 병원 도입을 확대할 방침이다. ◆ 전시 19~22일, 학술대회 20~22일 진행 세계병원대회는 국제병원연맹(IHF)과 대한병원협회가 공동 주최한다. 올해 주제는 ‘글로벌 경험을 지역의 실천으로, 모든 환자를 위해’이며, 환
- 김현걸 기자
- 2026-10-15 21:26
의료기기/IT 원텍, ‘파스텔 프로’ 일본 승인 발표

원텍이 레이저 의료기기 ‘파스텔 프로(Pastelle Pro)’의 일본 승인을 받았다고 발표하고 현지 의료진 대상 학술·영업 활동을 확대할 계획이다. 회사 발표에 따르면 파스텔 프로는 지난 8일 조직의 절개·파괴·제거를 목적으로 하는 레이저수술기로 일본 승인을 받았다. 원텍은 이번 절차를 통해 현지에서 공식 마케팅과 영업 활동을 전개할 기반을 확보했다고 설명했다. ◆ 제품 설명회·학술 활동과 현지 영업망 확대 추진 파스텔 프로는 1064nm와 532nm의 두 파장을 사용하는 장비다. 회사는 1064·532·PTP·Genesis 등 네 가지 조사 모드와 레이저를 2~4회로 나눠 조사하는 멀티 펄스 기술을 적용했다고 소개했다. 원텍은 파스텔 프로와 벨라스타를 중심으로 일본 의료진 대상 제품 설명회와 학술 활동을 늘리고, 주요 피부과와 클리닉을 대상으로 영업망을 확대할 방침이다. 해외 시장에서 쌓은 인허가 경험을 일본 사업에 활용한다는 전략이다. 원텍 관계자는 “현지 승인 제품을 단계적으로 늘려 라인업을 넓히고, 일본을 원텍의 핵심 해외 시장으로 키워 나가겠다”고 말했다.
- 김현걸 기자
- 2026-10-15 21:15
의료기기/IT 엘앤씨바이오, 리투오 UAE 수입허가 획득

엘앤씨바이오는 인체조직 기반 피부 세포외기질(ECM) 제품 ‘리투오(Re2O)’가 아랍에미리트(UAE) 의약품청(EDE)의 수입허가를 받았다고 14일 밝혔다. 회사에 따르면 리투오는 기증받은 인체 피부에서 세포 성분을 제거한 무세포동종진피(hADM)를 미세 입자로 가공한 제품이다. 콜라겐 등 피부 ECM의 구성 성분과 구조적 특성을 활용한다. 엘앤씨바이오는 현지 의료기기 업체와 협력해 의료진 네트워크와 판매 기반을 넓힐 계획이다. 현지 협력업체·의료진과의 교류를 강화하고, UAE 시장에 맞는 판매·공급 체계를 구축하겠다는 방침이다.
- 김현걸 기자
- 2026-10-15 09:34
의료기기/IT 메디컬에이아이 AiTiALVSD, 美 FDA 허가

메디컬에이아이(대표 권준명)는 인공지능(AI) 심전도 분석 소프트웨어 ‘AiTiALVSD(에티아 엘브이에스디)’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가(클리어런스)를 받았다고 15일 밝혔다. 이 제품은 심부전 위험이 있는 성인의 12유도 심전도를 분석해 좌심실수축기능부전(LVSD) 진단을 보조한다. FDA가 정한 사용 범위는 좌심실박출률(LVEF) 40% 이하의 LVSD다. 의료진이 다른 임상정보와 함께 활용하는 진단 보조 도구로, 단독으로 진단하거나 심초음파를 대체하는 용도는 아니다. FDA 공식 문서에 기재된 허가 결정일은 지난 9월 30일이며, 허가번호는 K254302다. FDA는 제출된 자료를 검토해 기존에 허가된 의료기기와의 실질적 동등성을 인정했다. 공개된 심사자료에는 미국 성인 2만 명 이상의 심전도와 심초음파 자료를 이용한 후향적 검증 결과가 담겼다. 메디컬에이아이는 이번 허가를 계기로 현지 의료기관·파트너와 협력해 미국 사업을 확대할 계획이다.
- 김현걸 기자
- 2026-10-15 07:03
의료기기/IT 페이지원, 제약·바이오 전자연구노트 AI 검증 사례 공개

페이지원이 제약·바이오 연구 현장의 전자연구노트에 인공지능(AI)을 적용한 사례와 생성형 AI 결과를 검토하는 운영모델을 공개했다. 페이지원은 지난 9월 21~22일 서울 코엑스에서 열린 ‘KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2026’에 참가해 연구·제조 업무용 솔루션을 시연하고, 22일 ‘Data Integrity Forum 2026’에서 AI 활용과 검증 절차를 발표했다고 13일 밝혔다. ◆ 전자연구노트에 AI 기능 4종 적용 박대희 페이지원 GxP사업부 AI Developer는 전자연구노트 ‘ELNpro’의 AI 서비스 설계·구현 사례를 소개했다. ELNpro는 연구 데이터 작성, 재료·기기 사용 기록, 검토·승인, 보관·출력 과정을 관리하는 시스템이다. 적용한 AI 기능은 연구노트 초안 생성, 통합 연구보고서 생성, 연구 QA 챗, 자연어 기반 연구데이터 조회(Text2SQL) 등 4종이다. 회사는 데이터 완전성과 감사추적에 필요한 요건을 설계 단계에 반영해 반복적인 기록·검색 업무를 지원하도록 구성했다고 설명했다. ◆ 최종 판단은 사람…검토·재시험 절차 제시 최명인 페이지원 GxP사업부 AX QA는 생성형 AI 기능을 검증하는 4단계 운영모델
- 김현걸 기자
- 2026-10-14 22:54
의료기기/IT 엔티엘헬스케어 “써비케어 AI, 파라과이 등록 완료”

엔티엘헬스케어는 인공지능(AI) 자궁경부암 검진 시스템 ‘써비케어 AI(CerviCARE AI)’의 파라과이 국가위생감시처(DINAVISA) 등록을 마쳤다고 밝혔다. 회사는 지난 8일 공개한 자료에서 등록 절차를 완료했으며, 현지 주요 의료기관과 제품·서비스 도입을 위한 협의도 마무리했다고 설명했다. 파라과이 공급을 기반으로 중남미 지역의 의료기관 및 유통 파트너와 협력을 넓힐 계획이다. ◆ 의료진 교육·현지 협력으로 공급 기반 확대 엔티엘헬스케어는 지난 9월 24일 파라과이 수도 아순시온의 콤플레호 아시스메드에서 현지 의료진 약 120명을 대상으로 세미나를 열었다. 행사에서는 주웅 이화여자대학교 의과대학 부속 서울병원장이 제품을 소개하고 국내 사용 경험을 공유했다. 써비케어 AI는 자궁경부 영상을 분석해 의료진의 병변 판단을 보조하는 검진 시스템이다. 회사는 인터넷 연결 없이 기기 내에서 분석하는 방식을 바탕으로 일차의료기관과 이동형·지역사회 검진 등에서 활용 기회를 찾고 있다. 향후 현지 의료진 교육과 운영 지원을 병행하고, 파라과이에서 축적한 도입 경험을 주변 국가의 파트너십과 공급 확대에 활용한다는 방침이다. 김태희 엔티엘헬스케어 대표는 파라과이를 중
- 김현걸 기자
- 2026-10-14 22:43
의료기기/IT [분석] AI 의료기기, 변경 허용과 성능 검증은 별개

AI 의료기기의 변경 허용 범위와 성능 검증은 연결돼 있지만 같은 질문은 아니다. 미국 식품의약국(FDA)의 사전결정 변경관리계획(PCCP) 최종 지침, 전주기 관리 초안, 생성형 AI 논의문을 대조하면 문서마다 다루는 범위와 확정 정도가 다르다. 본지는 10월 10일 보도에서 생성형 AI 논의문의 위험평가와 시판 전후 검증 방향을 소개했다. 이를 실제 개발·변경관리 판단에 연결하려면 기존 AI 의료기기 문서와의 관계를 구분해야 한다. 생성형 AI 논의문은 지침 초안이나 최종 지침이 아니며, 10월 19일도 의견수렴 기한이지 새 기준의 시행일이 아니다. ◆ PCCP는 검증을 포함한 변경계획을 다룬다 2025년 8월판 PCCP 최종 지침은 계획된 변경사항, 변경을 개발·검증·실행하는 방법, 변경 영향평가를 계획의 구성요소로 제시한다. FDA는 이 계획을 기기의 시판허가 신청자료와 함께 심사한다. 따라서 PCCP는 업데이트를 포괄적으로 허용하는 선언이 아니라, 어떤 변경을 어떤 방법으로 검증하고 실행할 것인지를 미리 정하는 경로로 읽어야 한다. 추가 신청 없이 실행하려면 변경이 승인된 PCCP에 명시돼 있고, 해당 프로토콜에 따라 이행돼야 한다. 계획 밖이거나
- 김현걸 기자
- 2026-10-14 20:23

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