금년들어 그동안 품목허가를 받았던 의약품을 무더기로 자진해서 허가 취소하는 제약회사들이 급증하고 있다.
 
식약청이 2004~2005년 의약품 품목허가 자진 취하 현황을 집계한 결과, 작년 1월부터 8월까지 자진취하가 1365건이었으나 금년에는 6780건으로 497%가 증가하는 현상을 나타냈다. 이는 지난해에 월평균 171건이었으나 금년에는 847건으로 늘어나 급격히 증가한 것으로 분석됐다.
 
제약회사의 이 같은 자진취하 움직임은 내년부터 시행되는 차등평가제를 앞두고 생산하지도 않는 품목을 정비 함으로써 불이익을 차단 하려는 것으로 풀이되고 있다.
 
지난해 월별 자진취하 건수를 보면 1월 106건, 2월 132건, 3월 172건, 4월 117건, 5월 54건, 6월 354건, 7월 193건, 8월 237건, 9월 252건, 10월 272건, 11월 427건, 12월 424건으로 총 2740건(월평균 228건)으로 집계됐다.
  
금년에는 1월 214건, 2월 344건, 3월 489건, 4월 1044건, 5월 1334건, 6월 1585건, 7월 1270건, 8월 500건으로 나타나 총 8개월간 6780건(월평균 847건)으로 나타나 품목 자진취하가 급격히 증가한 것으로 비교되고 있다.
  
제약업계는 식약청이 본격적인 차등평가를 앞두고 허가 품목에 대한 품질 사후관리를 강화하고 있어 제약회사들이 품목허가만 받아놓고 생산하지 않는 불필요한 품목을 자진정리 하려는 것으로 분석하고 있다.
 
특히 제약사들이 그동안 무조건 받아놓자는 인식아래 보유하고 있던 품목허가들이  차등평가 과정에서 불리하게 작용, 전체적인 평가에 불이익이 오지 않을까 하는 우려가 무더기 품목취하로 이어질 것으로 우려하고 있기 때문으로 풀이되고 있다.
 
식약청은 이달부터 11월까지 외자제약회사를 포함한 중소형 제약사에 대한 차등평가 현장실사를 실시함에 따라 중소제약들의 무더기 품목 자진취하 여부가 주목되고 있다.
 
강희종 기자(hjkang@medifonews.com)
2005-09-21