한국UCB제약의 항전간제 '케프라'가 시판 후 조사에서 폐렴, 림프루감소증 등과 같은 예상하지 못했던 유해사례가 발현된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 '레비티라세탐 제제 허가사항 변경지시(안)'과 관련해 의견조회에 착수했다.

허가사항 변경지시(안)은 시판 후 6년간의 재심사 기간동안 실시한 시판 후 조사 결과를 반영한 것이다.

변경지시(안)에 따르면, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.19%(20/627명, 총 21건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 없었다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 2.07%(13/627명, 총 14건)로 보고되었으며, 림프구감소증 0.48%(3/627명, 3건), 폐렴, 혈중나트륨증가 각 0.32%(2/627명, 2건), 폐렴악화, 상기도감염, BUN증가, 백혈구수증가, 상태악화, 고체온증, 농뇨 각 0.16%(1/627명, 1건)으로 조사되었다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.16%(1/627명, 총 1건)으로 상태악화가 보고되었다.

국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 '저혈압'이었다.

식약처는 변경지시(안)에 대해 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 오는 16일까지 제출해 줄 것을 요청했다.