식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 유전자 정보나 환자의 검사·진단·병력, 생활습관 정보 등 의료용 빅데이터를 분석·활용해 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제시할 수 있도록 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 적용하여 개발된 의료기기에 대한 허가심사 기본방안을 마련할 예정이라고 밝혔다.

해당 의료기기들은 다양한 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 융합한 새로운 방식·형태 제품으로, 미국, 유럽 등에서도 연구개발을 진행하고 있으며, 허가심사 방안을 마련 중이다.

식약처 관계자는 "산업계, 학계, 의료기관 등 전문가들로 구성된 전문가협의체를 구성·운영해 향후 해당 의료기기에 대한 허가 대상 범위 및 품목 분류기준을 정한 이 후, 허가심사 기본방안을 오는 10월까지 마련할 계획·이라고 밝혔다.