식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 개발된 신약중에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200mg(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400mg’을 13일 허가했다고 밝혔다.

허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축했다.

제품은 한미약품이 개발한 표적항암제로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용되며  약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거했으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다고 식약처는 설명했다. 

1일 1회 800mg을 식후 30분 이내에 경구 복용하며 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 T790M 변이 상태를 평가해야 한다.

허가된 품목들은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 ‘혁신치료제’로 지난해 12월에 지정받은 바 있다.

식약처 관계자는 "이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한편, 이번 신약은 식약처 ‘팜나비 사업’ 지원 대상으로써, 임상시험 설계‧수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원했다.